TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBÎ CİHAZ KURUMU ULUSAL KONTROL
LABORATUVARININ GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLARI
İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu görev ve sorumluluk alanına giren madde ve ürünlerin analiz faaliyetleri
ile ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan aşılar ve immun serumlara ilişkin
seri serbest bırakma faaliyetlerinin yürütüldüğü Ulusal Kontrol Laboratuvarının
görev, yetki ve sorumlulukları ile çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Kurum tarafından yapılan
ve yaptırılan analiz faaliyetleri ile ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan
aşılar ve immun serumlara ilişkin seri serbest bırakma faaliyetlerine ilişkin
usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262
sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359
sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının
(k) bendi ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar
İle Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a)
Akreditasyon: Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından; laboratuvarların,
muayene ve belgelendirme, doğrulama, yeterlilik testi sağlama, referans malzeme
üretimi, numune alma kuruluşları ile diğer uygunluk değerlendirme
kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre
değerlendirilmesini, yeterliliğinin onaylanmasını ve düzenli aralıklarla
denetlenmesini,
b)
Analist: Laboratuvar iş tanımı içerisinde yer alan analiz ve kontrol
faaliyetleri ile seri serbest bırakma faaliyetlerinin yürütülmesine ilişkin
olarak; laboratuvar görev bazlı dokümanların hazırlanması, revizyonu,
kayıtların tutularak analiz edilmesi, tanımlanan her türlü izlemenin yapılması,
analiz talebiyle gönderilen başvuru yazı ve dosyalarının incelenmesi, seri
serbest bırakma başvurusuyla gönderilen başvuru ve seri özet protokolünün
incelenmesi, numune kabulü, analizin temini adına gerekli işlemlerin
yürütülmesi (satın alma/ yetkilendirilmiş laboratuvardan hizmet alımı, cihaz
bakım/onarım/kalibrasyon/validasyonu süreçlerinin takibi, laboratuvar ortam
izleme ve kayıtlarının oluşturulması ve benzeri), gereken analiz parametresi
havalelerinin yapılması, numune analizinin yapılarak (tahakkuk ve/veya ödeme
işlemini takiben) zamanında doğru olarak raporlanması, kontrolü ve
imzalanmasına yönelik iş süreçlerinde izlenebilirlik çatısı altında görev alan
yeterliliği kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş laboratuvar personelini,
c)
Ana laboratuvar: Kurum görev ve sorumluluk alanlarında yer alan ürünlere ait
kalite kontrol testlerinin yapılmasından, nihai analiz sonuç raporlarının
oluşturulmasından, laboratuvar iş tanımı doğrultusunda seri serbest bırakma
sürecinin inceleme ve değerlendirmesi (seri özet protokolü değerlendirmesi,
başvuru dosyası değerlendirmesi ve benzeri) sonrasında ürünün uygunluk durumuna
göre seri serbest bırakma sertifikası veya seri serbest bırakma uygunsuzluk
bildirimi sertifikasının oluşturulmasından sorumlu olan Daire Başkanlığı laboratuvar
birimini,
ç)
Analiz yapma yetkisi: Kurum laboratuvarları veya dışarıdan laboratuvar
hizmetinin alınacağı üniversiteler ile diğer kamu kurum ve kuruluşlarına ait
laboratuvarlara verilen yetkiyi,
d)
Analist yardımcısı: Çalıştığı görev alanı doğrultusunda analiz işlemleri için
gerekli ön hazırlıkları yapmak, laboratuvar ortam şartlarını izlemek ve kayıt
altına almak, analiz için gerekli madde/malzemelerin stok kontrollerini yapmak
ve analist ile koordineli çalışmak için yeterliliği kanıtlanmış ve yetkilendirilmiş
laboratuvar personelini,
e)
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
f)
Birim arşiv personeli: Laboratuvar birimlerinin faaliyetleri sonucu
kendiliğinden teşekkül eden ve güncelliğini kaybetmemiş olarak aktif bir
biçimde ve günlük iş akışı içinde kullanılan 18/10/2019 tarihli ve 30922 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik
kapsamına giren evrakların kodlanması, tasnifi ve mevzuatta belirlenmiş süreler
sonunda Kurum arşivine devir, teslim ve kayıt işlemleri ile görevli personeli,
g)
Birim sorumlusu: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler
ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları
Dairesi Başkanlığında teşkil olunmuş Birimin görev alanına giren konularda en
az lisans düzeyinde eğitim almış, genel sorumlulukları itibarıyla; Birime sevk
edilen iş ve işlemlerin ilgili mevzuat ve teknik kurallara göre Birim
personellerince gerçekleştirilmesinden, takibinden ve Birim tarafından tanzim
edilen analiz raporlarının imzalanmasından, Birim personellerinin mesailerinin
takibinden, Birimin yerleştiği mekânın ve kullanmakta olduğu donanımın
takibinden sorumlu olan, Birimin yönetimsel işlerini Daire Başkanına bağlı
olarak yürüten ve Kurum Başkanlığı Makamı Oluru ile görevlendirilmiş personeli,
ğ)
Daire Başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler ve
Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığına bağlı Analiz ve Kontrol
Laboratuvarları Dairesi Başkanını,
h)
Daire Başkanlığı: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler
ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığına bağlı Analiz ve Kontrol
Laboratuvarları Dairesi Başkanlığını,
ı)
Dış kalite kontrol: Laboratuvarların analiz sonuçlarının güvenilirliğini tespit
etmek veya yükseltmek amacıyla, Kurum laboratuvarlarının dışında, ulusal ya da
uluslararası bir kurum/kuruluş tarafından düzenlenen kıyaslama, izleme ve
değerlendirme çalışmasını,
i)
Dış laboratuvar: 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu kapsamında
Kalite Yönetim Sisteminde tanımlı dokümanlar doğrultusunda hizmet verebilen
üniversiteler ile kamu kurum/kuruşlarına ait laboratuvarları,
j)
DSÖ: Dünya Sağlık Örgütünü,
k)
Eşlikçi analist: Analiz sonucu üretilen ham dataların veri kontrolünü ve
analiz, raporlandırma, dosya ve yazışma gerekliliklerini kontrol eden
yetkilendirilmiş analisti,
l)
EU OCABR (European Union Official Control Authority Batch Release): Avrupa Birliği
Seri Serbest Bırakmasında Resmî Kontrol Otoritelerini,
m)
Havale laboratuvarı: Kurum görev ve sorumluluk alanlarında yer alan ürünlere
ait analiz/kalite kontrol testlerinin yapılmasında ana laboratuvar tarafından
sevk edilen parametrelere ait ölçüm ve deneylerin yapılarak ara rapor formatı
ile ana laboratuvara iletilmesinden sorumlu olan laboratuvarı ve/veya birimini,
n)
İç tetkikçi: Laboratuvar kalite yönetim sisteminin etkinliğini kontrol etmek
üzere TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında gerekli eğitimleri almış
laboratuvar personelini,
o)
Kalite yönetim sistemi (KYS): Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon
sonuçlarının kalitesini, TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında güvence
altına almak için gereken bütün yöntem, araç, sistem, program, prosedür ve
talimatlar bütününü,
ö)
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
p)
Kurum başkanı: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanını,
r)
KYS standardı: Laboratuvarlarda kalite yönetim sisteminin kurulması ve
sürdürülmesinde uygulanacak uluslararası kabul gören TS EN ISO/IEC 17025:2017
Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yetkinliği İçin Genel Gereklilikler
Standardını,
s)
KYS’de tanımlı dokümanlar: KYS’de tanımlı prosedür, çalışma talimatı, iş
tanımı, iş akışı, görev tanımı, kalite politikası, kalite hedefleri,
organizasyon şeması, form ve benzeri dokümanları,
ş)
Laboratuvar/Ulusal Kontrol Laboratuvarı: Kurumun görev alanına giren ürünlerin
analiz ve kontrollerini ürünlerin münferit mevzuatında belirtilen gerekçeler
ile yapmak veya yaptırmakla sorumlu Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi
Başkanlığına bağlı laboratuvarlarını,
t)
Laboratuvarlar arası karşılaştırma: İki ya da daha fazla sayıda laboratuvar
tarafından, önceden belirlenmiş koşullara uygun olarak aynı veya benzer
numuneler üzerinde yapılan ölçümlerin veya deneylerin düzenlenmesi,
gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesini,
u)
Laboratuvar birimi: Laboratuvarın görev alanında yer alan ürün gruplarına
yönelik çalışmaların yapıldığı bir veya birden fazla laboratuvar grubunu,
ü)
Laboratuvar içi karşılaştırma: Aynı laboratuvar içerisinde, önceden belirlenmiş
koşullara uygun olarak aynı veya benzer ögeler üzerinde yapılan ölçümlerin ya
da deneylerin düzenlenmesi, gerçekleştirilmesi ve değerlendirilmesini,
v)
Laboratuvar personeli: Laboratuvar birimlerinin faaliyet ve görev alanına giren
konularda görev alan ve/veya analizleri yapan, laboratuvar birim sorumlusu ve
idareye karşı sorumlu olan faaliyet ve görev alanına giren konularda en az
lisans düzeyinde eğitim almış personeli,
y)
Laboratuvar yardımcı personeli: Laboratuvar birimlerinin faaliyet ve görev
alanına giren konularda laboratuvar birim sorumlusu ve idareye karşı sorumlu
olan, analizlerin yapılmasında yardımcı olan, en az lise düzeyinde
laboratuvarın faaliyet alanları ile ilgili konularında eğitim almış personeli,
z)
Metot/Yöntem validasyonu (geçerli kılma): Bir metodun veya ölçüm prosedürünün
belirlenen amaçlara uygunluğunu ve performansını ortaya koymak için yapılan
test ve ölçme işlemlerini,
aa)
Metot/Yöntem verifikasyonu (doğrulaması): Geçerli kılınmış bir metodun
kullanıma alınmadan önce metodu kullanacak laboratuvarın şartlarında
çalışabilirliğinin uygun performans kriterleri ile ispat edilmesini,
bb)
Müşteri: Kurum görev alanında yer alan ürünler için analiz ve kontrol işlemi
talebinde bulunmaya yetkili paydaşları,
cc)
Seri/lot serbest bırakma: Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli
bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da
Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış) yetkili Ulusal Kontrol
Laboratuvarı tarafından aşı ve immun serumların her serisi/lotu için gerekli
testlerinin yapılarak ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının
verilmesini,
çç)
Seri/Lot Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirimi: Faaliyet alanına uygun olarak
uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim
sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış)
yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından aşı ve immun serumların her
serisi/lotu için gerekli testlerinin yapılarak test sonuçlarının ürüne ait
spesifikasyonlara veya seri serbest bırakma değerlendirme süreci neticesinde
uygun olmaması halinde Ulusal Düzenleyici Otorite/Ulusal Kontrol Laboratuvarı
tarafından başvuru sahibine 30/9/2022 tarihli ve 31969 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Yönetmeliği
ekinde yer alan Seri Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirim Formunun verilmesini
ve uygunsuzluk durumunun seri serbest bırakma başvuru sahibi, İlaç Ruhsatlandırma
Dairesi Başkanlığı, İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı ve ulusal aşılama
programından sorumlu Halk Sağlığı Genel Müdürlüğüne bildirilmesini,
dd)
TÜRKAK: Türk Akreditasyon Kurumunu,
ee)
Uzaktan İç Tetkik: Elektronik vasıtalar ile tetkik edilecek birimin sanal
ve/veya fiziki sahalarının tetkik edilmesini (web tabanlı seminer, web
ortamındaki toplantılar, telekonferanslar, çevrim içi ses ve görüntü
hizmetleri, birimin veri işleme faaliyetine, yönetim sistemine ve veri tabanına
uzaktan erişim),
ff)
Yetkilendirilmiş laboratuvar: Kurum bünyesinde bulunan laboratuvarlarda
gerçekleştirilemeyen testlerin dışarıdan hizmet alımı ile gerçekleştirilmesi
için Kurum tarafından yetki verilmiş ve işbirliği protokolü imzalanmış
üniversiteler ile kamu kurum ve kuruluşlarına ait laboratuvarları,
ifade
eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ulusal Kontrol Laboratuvarının Görev, Yetki ve Sorumlulukları
Görev, yetki ve sorumluluklar
MADDE 5- (1) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna
bağlı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı Ulusal Kontrol
Laboratuvarı olarak iş ve işlem tesis eder.
(2)
Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı, Kurumun görev ve
sorumluluk alanlarında yer alan ürün gruplarında analiz ve kontrol
faaliyetlerini yapmaya ve sonuçlarını resmî olarak yayımlamaya yetkilidir.
(3)
Ulusal Kontrol Laboratuvarının faaliyet alanları aşağıda belirtilmiştir:
a)
Laboratuvarlarda entegre bir kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması,
geliştirilmesi, izlenmesi, ölçülmesi, değerlendirilmesi ve sürekliliğinin
sağlanması amacıyla alınacak önlemler dâhil çalışmaları planlamak, yapmak ve bu
amaçla koordinasyonu sağlamak.
b)
Deney ve kalibrasyon faaliyetlerine yönelik olarak ilgili akreditasyon
standardına uygun kalite yönetim sistemini kurmak, uygulamak,
sürdürülebilirliğini sağlamak ve geliştirmek.
c)
Kalite yönetim sisteminin uygunluğunun güvence altına alınması kapsamında
çalışmalar yapmak, Daire Başkanlığının tüm birimlerince kullanılacak temel
dokümanları hazırlamak ve bu dokümanların güncelliğini sağlamak.
ç)
Kurumun görev alanında yer alan analiz iş ve işlemlerine yönelik mevzuat
hazırlamak.
d)
TS EN ISO/IEC 17025 standardı kapsamında laboratuvarların akreditasyonuna
ilişkin iş ve işlemler kapsamında ilgili parametrelerin validasyon/verifikasyon
çalışmalarını yürütmek.
e)
Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrollerini ürünlerin
münferit mevzuatında belirtilen gerekçelerle yapmak veya yaptırmak.
f)
Ulusal Kontrol Laboratuvarları imkânları ile gerçekleştirilemeyen analiz ve
kontrol faaliyetlerinin dışarıdan temin edilebilmesi amacıyla uygulama ve
analiz sonuçlarından Ulusal Kontrol Laboratuvarları sorumlu olmak üzere dış
laboratuvarların yetkilendirilmesini veya iş birliği protokollerinin
imzalanmasını sağlamak.
g)
Numunelerin kabul kriterlerine göre uygunluğunun kontrolünü yapmak, kabulünü
yapmak, spesifik madde/malzemelerin tanımlayıcı belgeleri kapsamında kabul
işlemlerini yapmak, KYS’de tanımlı form ile teslim almak ve ilgili laboratuvara
ulaştırılmasını sağlamak.
ğ)
Görev alanı doğrultusunda uluslararası gelişmeleri takip etmek suretiyle
çalışmalar yürütmek, ihtiyaç duyulan yeni yöntemleri geliştirmek, ihtiyaç
duyulan standartları oluşturmak, yeni yöntemlerin/standartların laboratuvarlara
transferini ve/veya adaptasyonunu sağlamak.
h)
Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrolünde kullanılmak üzere
ulusal referans standart geliştirmek veya geliştirilmesini sağlamak.
ı)
Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrolleri sonrasında analiz
raporlarını yayımlamak.
i)
Görevlerin yerine getirilmesinde kullanılan kimyasal, sarf, gaz ve benzeri
malzemelerin stok kontrolünü yapmak, ilgili birimlerden yıllık ihtiyaca yönelik
talepleri toplamak, değerlendirmek, satın alma işlemlerine ilişkin talep ve
hazırlık süreçlerini yürütmek, satın alma süreci tamamlananların teslim
alınmasına ilişkin işlemleri yürütmek.
j)
Görev alanı ile ilgili bilimsel ve teknik çalışmalar yürüten
ulusal/uluslararası kurum ve kuruluşların yürüttüğü süreç ve dokümanları takip
etmek, görüş vermek, çalışma ve faaliyetlerine katılmak.
k)
Laboratuvar kapasitesinin geliştirilebilmesi için; gerekli araştırmaları
yapmak, kamu kurumları, üniversiteler, ulusal ve uluslararası kuruluşlar ile
işbirliği sağlamaya yönelik çalışmalar yapmak, projeler geliştirmek.
l)
Dış laboratuvarların yetkilendirilmesi ve denetlenmesi kapsamında görev almak.
m)
Dış laboratuvarlar ile laboratuvarlar arası karşılaştırma/yeterlilik
programlarına katılım sağlamak, gerektiğinde laboratuvarlar arası
karşılaştırma/yeterlilik programları düzenlemek.
n)
Görev alanıyla ilgili ulusal/uluslararası eğitim, toplantı ve benzeri
faaliyetlere katılmak, ilgili yöntem/standartlara yönelik bilimsel ve teknik
içerikli eğitim düzenlemek.
o)
Görev alanına yönelik eğitim alınması için, ülke içi ve dışında ihtiyaç duyulan
hizmetin alınacağı kurum ve kuruluşları belirlemek, hizmetin alımına ilişkin
işlemleri yürütmek.
ö)
Aşı ve immun serumların seri serbest bırakma süreci kapsamında dosya ve seri
özet protokollerinin değerlendirilmesi, analiz edilmesi, analiz raporunun
düzenlenerek yayımlanması ve sonrasında ürünün uygunluk durumuna göre seri
serbest bırakma sertifikasının veya seri serbest bırakma uygunsuzluk
sertifikasının oluşturulması sürecini yürütmek.
p)
Acil ve kriz durumlarında beşeri tıbbî ürüne erişimin hızlandırılması amacıyla
aşı ve immun serumların seri serbest bırakma sürecini değerlendirmek.
r)
Test ve çalışmalarda kullanılacak deney hayvanlarının uluslararası
standartlarda üretilmesi, yetiştirilmesi, bakımı, beslenmesi ve hayvan
refahının gözetilmesini sağlamaya yönelik iş ve işlemleri yürütmek.
s)
Hayvan deneyleri etik kurulu denetiminden geçmiş test ve çalışmaların
prosedürlere ve standartlara uygun yürütülebilmesi için ortam şartlarını
sağlamak.
ş)
Hayvan deneyleri yerel etik kurulu kurmak, yürütmek ve gerekli izinleri
düzenlemek.
t)
Daire Başkanlığında yürütülen faaliyetler sonucunda oluşan tıbbî ve tehlikeli
atıkların ilgili mevzuatlara göre tasnifinin sağlanması, geçici depolama
alanlarına iletilmesi, atıkların bertarafı için atık yetkilisine teslim
edilmesi sürecini koordine etmek.
u)
Tehlikeli ve tıbbî atık bertarafı için hizmet satın alma sürecini koordine
etmek.
ü)
Görev alanında yer alan faaliyetler kapsamında gerekli olan cihaz ve spesifik
madde/malzemelerin satın alınmasına yönelik teknik şartnameleri hazırlamak,
talepleri ilgili birime iletmek, satın alma işlemine esas komisyonlarda görev
almak.
v)
Yürütülen faaliyetlerde iş sağlığı ve güvenliğine yönelik kuralların
uygulanmasını sağlamak.
y)
Kurumun görev alanına giren ürünlerin analiz ve kontrolünde kullanılan
laboratuvar cihaz ve ekipmanının metroloji ve kalibrasyon işlemlerini yürütmek.
z)
Kurum ile kamu kurum ve kuruluşları arasında imzalanan ikili işbirliği
protokolleri kapsamında iş ve işlem tesis etmek.
aa)
Daire Başkanlığı envanterinde bulunan cihazlara ait sicil dosyalarının
oluşturulmasını sağlamak ve belirli periyotlarda güncelliğini kontrol etmek.
bb)
Daire Başkanlığı görev alanına giren iş ve işlemlerin gerçekleştirilmesinde
kullanılan cihaz/ekipman ve kalibratörler için gereken bakım, onarım ile
kalibrasyon/validasyon hizmetlerinin temini ve tesisi sürecini yürütmek.
cc)
Daire Başkanlığı envanterinde bulunan cihazların onarımı ve yedek parça temin
edilmesi için koordinasyonu sağlamak.
çç)
Cihaz yedek parça değişim kayıtlarını tutmak, kullanım dışı bırakılacak cihazların
varsa servis raporlarını almak.
dd)
Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından gerçekleştirilen iş ve işlemlerin
uluslararası tanınırlığının sağlanması ve artırılması amacıyla ulusal ve
uluslararası laboratuvar akreditasyonuna yönelik kalite yönetim sistemi
çalışmalarını yürütmek.
ee)
Avrupa Konseyi - Avrupa Farmakope Komisyonuna üyelik çerçevesinde görev ve
sorumluluk alanlarına uygun şekilde Daire Başkanlığına bildirilen Avrupa
Farmakopesi çalışmalarını koordine etmek.
ff)
Farmakope faaliyetleri kapsamında, ilgili kurum ve kuruluşlar, meslek örgütleri
ve üniversiteler ile işbirliği yapmak.
gg)
Avrupa Farmakope Sekreteryası tarafından geliştirilen standartlarla ilgili
olarak gönderilen teknik dokümanlara itiraz varsa belirtilen süreye kadar
Sekretaryaya bildirilmesi ile ilgili yazışmaları yapmak.
ğğ)
Avrupa Farmakopesine üye ülkelerin monograflar üzerindeki bildirimleri
hakkında, gerekirse bilimsel ve teknik komisyonlardan bilimsel görüş almak.
hh)
Avrupa Farmakopesi uzman/çalışma gruplarına adayların önerilme, atama ve kabul
süreçlerinde ilgili adayların bilgilerinin teminini, sekreteryaya iletilmesi ve
kabul prosedürleri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
ıı)
Avrupa Farmakope Komisyonunun standart terim ve tanımlanması çalışmalarında
standart terimin Türkçe karşılığının belirlenmesi çalışmalarını yürütmek.
ii)
Milli monograf çalışmalarını yapmak, yapılmasını sağlamak, bu çalışmalar için
akademik iş birliği yapmak ve koordinasyonu sağlamak.
jj)
Avrupa Farmakopesinin adaptasyonu ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
kk)
Türk Farmakopesi oluşturulması çalışmaları ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
ll)
Türk Farmakope Dergisine yönelik iş ve işlemleri yürütmek.
mm)
Laboratuvarlarda yürütülen faaliyetlere yönelik mevzuat doğrultusunda bilimsel
ve teknik destek amacıyla bilimsel danışma komisyonu oluşturarak gerekli iş ve
işlemleri tesis etmek.
nn)
Daire Başkanlığında yürütülen iş ve işlemler için tüm resmi yazışma süreçlerini
yürütmek ve koordine etmek.
oo)
Daire Başkanlığına gelen ve giden evrakların dağıtımını yapmak ve ilgili
mevzuat doğrultusunda kaydını tutmak, arşiv mevzuatına göre arşivleme
işlemlerini yürütmek.
öö)
Faaliyet alanlarına uygun olarak Kurum tarafından verilecek diğer görevleri
yürütmek.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Laboratuvarların Genel Özellikleri
Genel özellikler
MADDE 6- (1) Laboratuvarların genel özellikleri ile
ilgili hususlar şunlardır:
a)
Laboratuvarlar, faaliyet alanları ile ilgili olarak ulusal veya uluslararası
belirlenen limitleri doğru bir şekilde tespit edebilecek donanıma sahip olur.
b)
Enstrümantal cihazlarla yapılan analizlerde numune hazırlama birimi ile cihazın
bulunduğu birim ayrı planlanır, dışarıya hava ve gaz veren cihazlar ile
analizde kullandığı çözeltileri ve hazırlanan numuneleri kapalı ortamda
bulundurmayan cihazların bulunduğu ortamlarda mutlaka hava emici olur.
c)
Laboratuvarda kullanılan terazilerin çevre şartlarından (hava akımı, titreşim
ve benzeri) etkilenmemesi için gerekli tedbirler alınır.
ç)
Laboratuvarlar teknolojik gelişmeye bağlı olarak özel ortam gerektiren
analizlerde ve muhafaza koşullarında bu şartları sağlayan alet ve ekipmanlarla
donatılır ve ayrı birimler halinde planlanır.
d)
Laboratuvarda tehlike anında kullanılmak üzere kolayca ulaşılabilir uygun
yerlerde acil boy ve göz duşu gibi uygun tedbirler alınır.
e)
Laboratuvar çalışmalarında analiz sonuçlarının olumsuz etkilenmemesi için
ortamın toz, nem, buhar, titreşim, elektromanyetik etkenler ve zararlı canlılar
gibi olumsuz şartlardan korunması sağlanır. Laboratuvar çalışmalarında
analizlerin gerektirdiği ideal ortam sıcaklığının sağlanması için gerekli
tedbirler alınır.
f)
Laboratuvar tarafından çalışan personelin iş sağlığı ve güvenliği için
20/6/2012 tarihli ve 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu ve ilgili diğer
mevzuat hükümlerine göre gerekli tedbirler alınır. Laboratuvarda ilk yardım
için gerekli malzemelerin bulunduğu ilk yardım dolabı ve talimatı yer alır.
g)
Laboratuvarların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemleri yazılı
talimatlara göre düzenli olarak yapılır ve kontrol edilir.
ğ)
Boru sistemleri, radyatörler, aydınlatma, havalandırma sistem ve bağlantıları
ile diğer servis noktaları, temizlenmesi kolay olacak ve laboratuvar
çalışmalarını etkilemeyecek şekilde tasarlanır. Duvar, tavan, taban ve tezgah
yüzeyleri kolayca temizlenebilir ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir
özellikte olur.
h)
Aydınlatma, ısıtma ve havalandırma sistemleri yapılacak analizlere uygun olarak
planlanır ve uygulanır.
ı)
Laboratuvarın analiz yapılan birimlerine, o birimde çalışan personel
haricindeki kişilerin kontrol dışı girişleri önlenir.
i)
Laboratuvarlar, numune akışı, yoğunluğu ve kapasitelerine uygun olarak,
kimyasalların, besiyerlerinin, referans-standart gibi maddelerin, analize
alınıncaya kadar numunelerin ve ayrıca analiz sonrasında kalan örneklerin uygun
şekilde muhafaza edilebileceği ayrı depo veya soğutucu cihaz bulundurur.
j)
Laboratuvarlarda ortaya çıkan atıkların atık yönetimi mevzuatına göre yönetimi
sağlanır.
k)
Laboratuvarlar; gaz tüpleri, tesisat, kimyasallar, her türlü alet ve ekipman
yönünden 6331 sayılı Kanun ve ilgili yönetmeliklere göre gerekli tedbirleri
alır.
l)
Laboratuvarlarda, TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının
Yetkinliği İçin Genel Gerekliliklerde yer alan tüm prosedürler ve talimatlar
bulunur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Genel Gereklilikler, Numune Kabul, Analiz İşlem ve Süreçleri
Genel gereklilikler
MADDE 7- (1) Laboratuvarlarda; ürün grubuna göre Türk
Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi ve uluslararası kabul gören diğer farmakope
yöntemleri, uluslararası kabul gören harmonize standartlarda tanımlanan analiz
yöntemleri, ürüne ait işletme içi valide analiz yöntemleri, uluslararası kabul
gören bilimsel rehberlerde veya bilimsel yayınlarda yer alan analiz yöntemleri
kullanılır.
(2)
Analiz faaliyetlerinde deney hayvanı kullanımına ilişkin iş ve işlemler ile
yetkinlik süreçleri deney hayvanları ile çalışma hususunu konu alan mevzuat
hükümleri doğrultusunda yürütülür.
(3)
Laboratuvar, müşteri talebi doğrultusunda gerçekleştireceği analiz
faaliyetlerine yönelik olarak izlenebilirliği sağlamak adına ilgili
akreditasyon standardına uygun kalite yönetim sistemi kurar, uygular ve
iyileştirerek geliştirir.
(4)
Kurum, analizlerin yetkilendirilmiş personeller tarafından yapılmasını sağlar.
(5)
Daire Başkanlığında her laboratuvar ve destek biriminde, KYS’de tanımlı
dokümanlara uygun meslek gruplarında, birim sorumlusu ve yeterli sayıda
personel istihdam edilir.
(6)
Daire Başkanlığı personelleri uzmanlık alanları doğrultusunda Kurumda teşkil
olunan muhtelif bilimsel ve danışma komisyonlarında görev alabilir.
(7)
Daire Başkanlığı bünyesinde analizler ile analizlere ilişkin teknik ve destek
faaliyetlerini yürütmek üzere Birimler kurulur.
Numune teslim ve kabulü
MADDE 8- (1) Laboratuvarlara analiz, kontrol veya seri
serbest bırakma amacıyla gelen numuneler ve analiz için gerekli
madde/malzemelerin nicel ve nitel uygunluğu ile teslim eden kişinin yetkisi
kontrol edilerek görevli personel tarafından teslim alınır.
(2)
Laboratuvar birimlerine sevk edilen numuneler, saklama koşullarına uygun olarak
uygun alanlarda muhafaza edilir.
Analiz işlem ve süreçleri
MADDE 9- (1) Analiz talep yazısı/dosyası birim
sorumlusu tarafından incelenerek numunenin öncelik durumuna göre iş planına
dahil edilir. Birim sorumlusu tarafından analiste sevk edilen dosya, analist
tarafından incelenir. İnceleme sonucunda ürün dosyasında belirtilen analizlerin
Kurum içi imkanlarla gerçekleştirilip gerçekleştirilemeyeceği hususuna
yetkinlik, madde/malzeme ile cihaz/ekipman mevcudiyeti ve iş programı tetkik
edilerek gerekçeli karar verilir.
(2)
Laboratuvar birimlerindeki analiz faaliyetlerine yönelik süreçler, KYS’de
tanımlı dokümanlara göre yürütülür.
(3)
Numunelerin kabulünden analiz edilmesine ve raporlanmasına kadar her aşamada
numuneye ait bilgiler ve işlemler ilgili mevzuat ve KYS’nin gerektirdiği
gizlilik ve tarafsızlık esaslarına uygun olarak yürütülür.
(4)
Birinci fıkrada belirtilen değerlendirmelerin yapılması sonrasında, analiz
hizmetlerinin analiz talep süreleri içerisinde karşılanamaması öngörüldüğünde;
aşağıda sıralanan usullerden Daire Başkanlığınca yapılacak olan değerlendirme
doğrultusunda uygun olan usul seçilerek akredite parametreler dışında kalan
analiz parametrelerine ilişkin analiz hizmetleri sağlanabilir:
a)
Kurumca çıkarılan kılavuz kapsamında laboratuvarların yetkilendirilmesi.
b)
Üniversitelerle ihtiyaç duyulan analizler için altyapılarının kullanımına
ilişkin işbirliği protokollerinin işletilmesi.
c)
İhtiyaç duyulan analiz hizmetinin icrasında kullanılacak laboratuvar
cihaz/ekipman altyapısının hâlihazırda işbirliği protokolü imzalanmış
üniversitelere ait laboratuvar cihaz/ekipman envanterinde yer almaması halinde,
analiz hizmeti almak üzere satın alma işlemlerinin gerçekleştirilmesi.
ç)
İhtiyaç duyulan analiz hizmetinin icrasında kullanılacak laboratuvar
cihaz/ekipman altyapısının yukarıda belirtilen yöntemler dahilinde ihtiyaç
duyulduğu dönemde sağlanamaması durumunda; bahse konu madde, malzeme, cihaz
ve/veya ekipmanın başvuru sahibi tarafından Ulusal Kontrol Laboratuvarına
analiz için geçici olarak konumlandırılması ve/veya temin edilmesi ile
gerçekleştirilmesi.
d)
Analizi gerçekleştirilecek olan ürünün önceliklendirme durumu, son kullanma
tarihinin yakın olması, analiz için gerekli altyapının oluşturulmasına yönelik
sürenin kısıtlı olması gibi sınırlayıcı hallerde Daire Başkanlığından en az iki
analistin görevlendirilmesi suretiyle gizlilik ve tarafsızlık ilkelerine riayet
edilerek üretici veya dış laboratuvarlarda analiz işlemlerinin yapılması veya
görevlendirilen analistlerin gözetiminde yaptırılması.
(5)
Hizmetin satın alma/yetkilendirilmiş laboratuvar hizmet alımı yoluyla
sağlanması halinde bu uygulama ve analiz sonuçlarından Ulusal Kontrol Laboratuvarı
sorumludur.
(6)
Ülke genelinde yapılamayan analizler için gerektiğinde masrafları ürün sahibi
tarafından karşılanmak suretiyle ilgili analiz için yurtdışında faaliyet
gösteren tercihen akredite laboratuvarlardan hizmet alınabilir.
(7)
Kurum faaliyet alanına giren ürünler için ihtiyaç duyulan analizlerin teminine
yönelik; laboratuvarların yetkilendirme başvuruları analiz yetki belgesi
verilmesi, analiz yetki belgesinin yenilenmesi, yetki verilen laboratuvarların
çalışma usul ve esasları, analizler, laboratuvarın sorumlulukları, denetim
faaliyetleri gibi esasların Kurumca yayımlanan kılavuza uyması gerekir.
(8)
Üniversiteler ile kamu kurum ve kuruluşlarına ait laboratuvarlara Kurum
tarafından yapılacak denetimler kapsamında yetki verilerek analiz hizmeti
sağlanır.
(9)
Yetkilendirilmiş laboratuvarların başvuru ücretleri her yıl Bakanlıkça onaylı
kurum fiyat tarifesi ile belirlenir.
(10)
Yetkilendirilmiş laboratuvarların analiz yetkileri yetki belgesinde belirtilen
süre sonunda sona erer.
(11)
Yetkilendirilmiş laboratuvarlar Kurum tarafından ilgili kılavuzlarda belirlenen
süreler kapsamında denetlenebilir.
(12)
Laboratuvar tarafından tanzim edilen analiz raporları; nihai raporun
oluşturulmasında görev alan analistler ile ana laboratuvar birim sorumlusu tarafından
imzalanır. Analiz raporları KYS gerekliliklerine uygun olarak ilgili mercilere
idari amir imzalı üst yazı ekinde bildirilir.
Numunelerin muhafazası, iadesi ve imhası
MADDE 10- (1) Laboratuvarlara gelen
numunelerin ve analizlerden artan numunelerin uygun koşullarda ve güvenli bir
şekilde muhafaza edilmesi veya iade yahut imha işlemleri yürürlükteki mevzuata
uygun olarak gerçekleştirilir.
(2)
Numuneler, raporlama tarihi itibarıyla ürün sınıfları için belirlenen saklama
süresi boyunca, uygun koşullara sahip muhafaza alanlarında saklanır. Süresi
dolan numuneler KYS’de tanımlı dokümanlar kapsamında imha edilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Seri Serbest Bırakma Uygulamaları
Seri serbest bırakma süreci
MADDE 11- (1) Kuruma seri serbest bırakma
başvurusu ile gelen aşı ve immun serumların seri özet protokolleri başta olmak
üzere seri serbest bırakma sürecinin değerlendirilmesi, acil durumlarda
işletilecek hızlı değerlendirme ve istisnai durumların ele alınması,
numunelerin kabul edilmesinin ardından DSÖ kılavuzları, farmakopeler ve EU
OCABR kılavuzlarında yer alan analiz metotlarını risk bazlı değerlendirmelerle
birlikte esas alarak kalite kontrol testlerinin yapılması ve ürünün uygunluk
durumuna göre seri serbest bırakma sertifikasının veya seri serbest bırakma
uygunsuzluk sertifikasının düzenlenmesinde Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri
Serbest Bırakma Yönetmeliği uygulanır.
(2)
Daire Başkanlığı seri serbest bırakma sertifikası ve seri serbest bırakma
uygunsuzluk sertifikası düzenlemeye ve yayımlamaya yetkilidir.
ALTINCI BÖLÜM
Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi, İç Tetkikler ve Akreditasyon
Uygulamaları
Laboratuvar kalite yönetim sistemi
MADDE 12- (1) Laboratuvarlarda deney
işlemlerini içeren tüm iş ve işlemlerde KYS Standardı gereklilikleri
doğrultusunda kurulan KYS işletilir.
(2)
KYS dokümanlarının yayımlanması, revizyonu ve güncellenmesi sorumluluk alanları
dahilinde Kalite Yönetim Birimi veya birim bazında gerçekleştirilir.
(3)
KYS’nin sürdürülmesi, geliştirilmesi ve etkinliğinin kontrolünden laboratuvar
personelinin tamamı müştereken sorumludur.
İç tetkikler
MADDE 13- (1) KYS’nin etkinliğinin
kontrolü, laboratuvar yıllık iç tetkik planı kapsamında iç tetkikçi havuzunda
yer alan yetkin personelin katılımıyla ilgili KYS dokümanına uygun olarak
gerçekleştirilir.
(2)
Mücbir sebepler (doğal afetler, salgın hastalıklar, güvenlik endişesi ve
benzeri) söz konusu olduğunda elektronik vasıtalar ile Birimlerin sanal veya
fizikî sahaları uzaktan iç tetkik yöntemi ile tetkik edilebilir.
Akreditasyon uygulamaları
MADDE 14- (1) Laboratuvar; gerçekleştirmiş olduğu
analiz hizmetlerinde sonuçların uluslararası düzeyde geçerlilik kazanması ve güvenirliğinin
artırılması amacıyla deney ve kalibrasyon laboratuvarları alanında parametre
bazlı akreditasyon kapsam genişletme politikası uygulayabilir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Personelin Analiz Yapmaya Yetkilendirilmesi, Analiz Yöntemleri,
Analiz Raporları
Personelin analiz yapmaya yetkilendirilmesi faaliyetleri
MADDE 15- (1) Laboratuvarlarda yürütülen
veya ihtiyaç duyulan analizlerin yapılabilmesi için uygun mesleklere sahip
personel, KYS’de tanımlı dokümanlar doğrultusunda yetkilendirilir.
(2)
Hâlihazırda akredite kapsamda bulunan veya kapsam genişletme amacıyla
belirlenen parametrelerde personel yetkilendirme sürecinde; metotların
validasyonu/verifikasyonu süreci gözetilerek personeller arası
tekrarlanabilirlik, tekrar üretilebilirlik verileri gibi performans kriterleri
üzerinden karşılaştırma testleri değerlendirilerek yetki verilir.
(3)
Deney hayvanları ile çalışılacak personele Kurum tarafından ilgili mevzuat
hükümlerine göre açılan eğitime katılarak sertifikalandırılması sonrasında
belirlenen gözlem süresi sonunda personel performansı gözetilerek yetki verilir.
(4)
Hâlihazırda akredite kapsamda bulunmayan ve kapsam genişletme parametresi
olarak karar verilmemiş parametrelerde KYS dokümanlarında belirtilen alternatif
yöntemler uygulanır.
(5)
Yetkili personelin laboratuvardan uzak kalma süresi altı aydan fazla ise;
deney/personele göre değişen deney izleme süresi sonunda personelin
yetkilendirileceği deneylere karar verilir. Verilen karar doğrultusunda
yetkilendirme çalışmaları testin niteliğine göre yukarıda sıralanan maddelerden
uygun olanı tercih edilerek değerlendirilir.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Ücretler, Kayıtlar, Arşiv, Muhafaza ve İmha, Mal ve Hizmet Alımı
Analiz, yetkilendirme ve seri serbest bırakma faaliyetlerinin
ücretlendirilmesi
MADDE 16- (1) Laboratuvarlar tarafından
yürütülen analiz, yetkilendirme ve seri serbest bırakma faaliyetleri için
Bakanlıkça her yıl belirlenen ücretler alınır.
Kayıtların tutulması ve arşivlenmesi
MADDE 17- (1) Belge ve kayıtlar yazılı
ve/veya elektronik ortamda tutulur ve muhafaza edilir. Analiz raporları ile
birlikte birim arşive gönderilmesi gereken ham veriler, analizleri yapan
analistler tarafından toplam sayı ve içerik kontrolü yapılarak hazırlanır ve
birim arşiv/büro personeline teslim edilir. Birim arşiv/büro personeli
tarafından toplam sayı ve içerik kontrol edilerek arşivlenir.
(2)
Raporlar ve kayıtlar Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelikte belirtilen
usul ve süreye uygun şekilde arşivlenerek muhafaza edilir.
Mal ve hizmet alımı
MADDE 18- (1) Laboratuvarların ihtiyacı
olan mal ve hizmet alımı ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülür.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Bilimsel danışma komisyonu
MADDE 19- (1) Laboratuvarlarda yürütülen
faaliyetlere yönelik mevzuat doğrultusunda bilimsel ve teknik destek amacıyla
bilimsel danışma komisyonu oluşturulabilir.
Kılavuz
MADDE 20- (1) Kurum tarafından bu Yönetmeliğin
uygulanmasına yönelik kılavuzlar Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanır.
Yürürlük
MADDE 21- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 22- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.