|
BEŞERİ
TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı; klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri
tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin, İyi İmalat Uygulamalarına
ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak
imal edilmesine ve bu çerçevede kalite güvence sisteminin uygulanmasına
ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik, klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri
tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin imalathanelerini, ithal
ürünleri ve bu ürünlere dair tüm işlemleri kapsar.
(2) Majistral
ilaçlar kapsam dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri
Temel Kanununun 3 üncü maddesinin k bendi ve 11/10/2011 tarihli ve 663
sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri
Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bağımsız alan:
Aynı imalat binasındaki diğer alan, bölüm ve odalardan, geçirgen olmayan
duvar ve benzeri yapı malzemesi ile tamamen ayrılarak izole edilen,
gerektiğinde alana hususi personel ile işlemlerin yürütüldüğü, diğer alan
ve odalardan ayrı personel ve malzeme giriş ve çıkışlarına sahip yapı
bölümünü,
b) Beşeri tıbbi
ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis koymak veya
farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki göstererek bir fizyolojik
fonksiyonu iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek amacıyla, insanlarda
kullanılan veya insana uygulanan her türlü doğal ve/veya sentetik kaynaklı
etkin madde veya maddeler kombinasyonu içeren ürünü,
c) Denetçi:
Kurumda görev yapan Sağlık Başdenetçisini, Sağlık Denetçisini ve Sağlık
Denetçi Yardımcısını,
ç) Eksiklik:
Başvuru sırasında sunulan belgeler de dâhil olmak üzere, bu Yönetmeliğe ve
ilgili mevzuatına göre gerekli olan belgelerde veya ruhsat dosyasına uygun
olarak yürütülmesi gereken faaliyetlerde veya İyi İmalat Uygulamaları
prensiplerine uyumda gözlenen her türlü eksikliği,
d) Etkin madde:
Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde
kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek,
değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya
metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da
maddeler karışımını,
e) İmalat: Klinik
araştırma ürünleri de dâhil beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin
üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin tartımını, bölünmesini,
işlenmesini, primer ambalajlama işlemlerini, sekonder ambalajlama işlemlerini,
bitmiş ürün haline getirilmesini, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri
serbest bırakma faaliyetlerini,
f) İmalatçı/Üretim
Yeri İzin Sahibi: Beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin imalat
yetkisine ve iznine sahip gerçek ya da tüzel kişiyi,
g) İşlem geçmişi
kaydı: İşlemlerin seyrinin izlenmesine olanak sağlayan kayıt sistemini,
ğ) İthalatçı:
Beşeri tıbbi ürünün ithalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel
kişiyi,
h) İyi İmalat
Uygulamaları: Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin kullanım amacına uygun,
ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü
şekilde, kalite standartlarına uyumlu olarak sürekli imal edilmesini ve
kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin parçasını,
ı) Kalite güvence
sistemi: Beşeri tıbbi ürünlerin beyan edilen amacına uygun olarak
kullanımında gerekli olan kaliteyi temin etmek amacıyla düzenlenmiş
uygulamalar bütününü,
i) Kalite güvence
sorumlusu: Kalite güvence sisteminin uygulanmasından sorumlu kişiyi,
j) Kalite kontrol
sorumlusu: Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddeler ile bunların imalatında
kullanılan başlangıç maddelerinin, tedarikinden itibaren tüm imalat
sürecinde uygun kalitede olduğuna karar verilmesini sağlayan numune alma,
spesifikasyon, test etme, dokümantasyon ve onaylama işlemlerinden sorumlu
kişiyi,
k) Klinik
araştırma ürünü: Klinik araştırmada test edilen veya referans olarak
kullanılan etkin maddenin veya plasebonun farmasötik formunu,
l) Körleme: Klinik
araştırma sırasında gönüllüye hangi araştırma ürününün uygulandığının araştırmada
yer alan sorumlu araştırmacı, diğer araştırmacı, gönüllü veya izleyici gibi
bir veya birden çok tarafça bilinmemesini,
m) Kurum:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
n) Majistral ilaç:
Hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu
formüle göre hazırlanan ilacı,
o) Mesul müdür:
Klinik araştırma ürünleri de dâhil beşeri tıbbi ürünler ve etkin maddeler
hakkında gerekli temel bilimsel ve teknik birikimi ve tecrübesi olan,
ilgili firma ve Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen kişiyi,
ö) Primer
ambalajlama: Nihai kullanıcıya sunulacak olan beşeri tıbbi ürünün, temas
halinde olduğu kaba/ambalaja konulması işlemini,
p) Sekonder
ambalajlama: Beşeri tıbbi ürünle temas eden iç ambalajın, dış
kutuya/ambalaja konulması, kutu değişimi, baskı, barkodlama/karekodlama,
bandrol/etiket yapıştırma, prospektüs/kullanma talimatı ilavesi, değişimi
gibi işlemlerini,
r) Üretim
sorumlusu: Her türlü imalat faaliyetinden sorumlu kişiyi,
s) Üretim Yeri
İzin Belgesi: Kurumca onaylanan imalat faaliyetlerine ilişkin verilen izin
belgesini,
ş)Yardımcı madde:
Ürünlerin bileşiminde yer alan, etkin maddeler ve ambalaj malzemeleri
dışındaki herhangi bir maddeyi,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Başvuru,
Faaliyetler, Sorumluluklar ve Denetim
Başvuru ve
değerlendirme
MADDE 5 –
(1) Üretim yeri izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, bu
Yönetmeliğin Ek 1’inde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma
başvuruda bulunur. Ek faaliyet başvurusunda bulunacak üretim yeri izin
sahipleri ise, Yönetmeliğin Ek 1’inde yer alan “Tesis” başlığı altında
zikredilen belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunurlar. Başvuruda
eksiklik tespit edilmesi durumunda bu eksiklikler, başvuru sahibine yazılı
olarak bildirilir. Kurumca, eksiksiz bir başvurunun kabul edilmesini ve denetim
yapılmasını takip eden en geç doksan gün içinde başvuru neticelendirilerek
üretim yeri izin belgesi düzenlenip düzenlenemeyeceğine karar verilir.
Başvuru sahibinden kaynaklanan gecikmeler ve uygunsuzluklar, doksan günlük
süre hesabında dikkate alınmaz.
(2) Başvurunun
değerlendirildiği aşamada, başvuruda herhangi bir değişiklik talep edilmesi
durumunda, bu talebin ilave otuz gün içinde incelenerek sonuçlandırılması
esastır. Kurumca talep edilen ek bilgiler temin edilene kadar otuz
günlük süre durdurulur.
(3) İmalathanede
gerçekleştirilen denetim sonucunda, imalathanenin gerekli şartlara sahip
olmadığı tespit edilirse başvuru Kurumca reddedilir. Bu durumda tespit
edilen eksiklikler tamamlandıktan sonra Kuruma yeni bir başvuru
yapılabilir.
(4) Yalnızca seri
serbest bırakma faaliyeti yürüten gerçek veya tüzel kişiler bu Yönetmeliğin
Ek 2’sinde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda
bulunur.
Belgelendirme
MADDE 6 – (1)
Kurum tarafından başvurunun kabul edilmesinden sonra, denetçilerce imalathanede
gerçekleştirilen denetimler veya yapılacak değerlendirmeler neticesinde, 5
inci maddedeki hususlar ile İyi İmalat Uygulamaları gerekliliklerinin
karşılandığının anlaşılması halinde, Üretim Yeri İzin Belgesi düzenlenir.
(2) Üretim yeri
izni, belirlenen esaslara uygun olarak, klinik araştırma ürünleri de dâhil,
başvuruda belirtilen adreste yer alan imalathane ve faaliyetler ve/veya
farmasötik formlar için verilir.
(3) Kurumca üretim
yeri izin belgesi düzenlenmiş imalathanelere, usulüne uygun olarak yapılacak
başvuruya istinaden, İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası düzenlenir.
Yürütülebilecek
faaliyetler
MADDE 7 –
(1) Bu Yönetmelik kapsamında ülkemizde imal edilerek pazara sunulacak
beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin imalatı sadece Kurumca üretim yeri
izni verilmiş yerlerde İyi İmalat Uygulamaları prensip ve kılavuzları ile
üretim yeri izin belgesine uygun olarak gerçekleştirilir. Bu hüküm, sadece
yurtdışına ihracat amacı ile imalat gerçekleştiren yerler için de
geçerlidir.
(2) Üretim yeri
izin belgesi, başvuruda bulunulan imalat faaliyetlerinin tamamı veya bir
kısmı için verilebilir.
(3) Beşeri tıbbi
ürünlerin imal edildiği imalathanelerde yalnızca beşeri tıbbi ürünler imal
edilebilir, ancak:
a) İlgili Bakanlık
ve Kurumlarca düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, Kurumca
üretim yeri izni verilmiş beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde, imalatçı
tarafından çapraz bulaşma riskini engelleyici tedbirlerin alınması ve
Kuruma sunularak uygun bulunması şartıyla, aynı alanlarda uygun formda ve
sınıfta veteriner tıbbi ürünler ile uygun formda takviye edici gıdalar
üretilebilir. Kurum, gerektiğinde ek tedbirler ile kalifiye personel talep
eder.
b) İlgili Bakanlık
ve Kurumlarca düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, Kurumca
üretim yeri izni verilmiş beşeri tıbbi ürünlerin imalathanelerinde bağımsız
alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılması şartıyla;
insana uygulanan biyosidal ürünler, insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi
cihazlar, kozmetik ürünler üretilebilir. Bu hususta imalatçı tarafından,
İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında çapraz
bulaşmayla ilgili yapılacak risk değerlendirmesinin Kuruma sunulması ve
onay alınması zorunludur. Söz konusu risk değerlendirmesi sonucunun daha
ileri önlemler gerektirmesi durumunda bu bentte belirtilen müsaade
uygulanmaz. Tıbbi cihazların uygun sınıf ve formda olması, beşeri tıbbi
ürünlerin kalitesine risk teşkil etmediğinin İyi İmalat Uygulamaları
Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında imalatçı tarafından kanıtlanması ve
Kurumca onay verilmesi kaydıyla, bağımsız alanlarda üretim şartı aranmaz.
Üretim yeri
izin sahibinin sorumlulukları
MADDE 8 –
(1) Üretim yeri izin sahibi aşağıdaki sorumlulukları yerine getirir:
a) Bu Yönetmelik
gereklerine uygun mesul müdür ile yürütülen faaliyetlerle uyumlu olarak İyi
İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen gerekliliklere uygun eğitim
almış ve yeterli tecrübeye sahip üretim sorumlusu, kalite güvence
sorumlusu, kalite kontrol sorumlusu ve yeterli sayıda uygun personeli
istihdam eder.
b) Mesul müdürün
görevinden ayrılması durumunda otuz gün içerisinde yerine bu Yönetmelikte
belirtilen şartları taşıyan yeni bir mesul müdür görevlendirir ve Kuruma
başvuru yapar.
c) Mesul müdürün
görevlerini yerine getirebilmesi için gerekli tüm imkânları sağlar.
ç) Etkin maddeyi
temin ettiği imalatçı, ithalatçı veya dağıtıcıların; etkin maddenin temin
edildiği ülkenin yetkili otoritesinde kayıtlı olduğunu belgeler. Temin
ettiği etkin madde ve yardımcı maddelerin güvenilirliğini ve kalitesini
doğrular.
d) İmalatını
gerçekleştirdiği beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerde ve imalat sürecinin
ara basamaklarında gerekli kontrollerin gerçekleştirilmesini sağlar.
e) Kullanılabilir
olmayan veya bu niteliğini yitirmiş beşeri tıbbi ürünler ile etkin madde ve
yardımcı maddelerin ilgili mevzuata göre imhasını sağlar.
f) Bu Yönetmeliğe
dayanılarak çıkarılan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunun gereklerini
yerine getirir.
g) Denetçilerin
gerekli gördükleri herhangi bir zamanda tesisteki tüm alanlar, dokümanlar
ve kayıtlarda inceleme yapmalarına imkân sağlar.
(2) Üretim yeri
izin sahibi; mesul müdürün, üretim sorumlusunun, kalite güvence
sorumlusunun ve kalite kontrol sorumlusunun tam gün süreyle görev yapmasını
sağlar. Bunların, geçici olarak görevde bulunmadığı sürelerde yerlerine
vekâlet edecek aynı nitelikleri haiz vekiller, üretim yeri izin sahibi
tarafından görevlendirilir. Mesul müdürün geçici olarak görevde bulunmadığı
sürenin 30 günü aşması durumunda yapılacak vekâlet hakkında Kuruma bilgi
verilir. Mesul müdüre yapılan vekâlet süresinin altı ayı geçmesi durumunda,
yeni bir mesul müdür atanması için derhal Kuruma başvuruda bulunulur.
(3) Üretim yeri
izin sahibi, bu izin kapsamına giren beşeri tıbbi ürünlerin sahte olduğuna
dair şüphe duyması veya bilgi alması durumunda, bu ürünlerin her türlü
yayın ve iletişim kanallarında yapılan yasal olmayan satışları da dâhil
olmak üzere, yasal veya yasal olmayan tedarik zinciriyle dağıtılıp
dağıtılmadığı hususunda yetkili otoriteyi ve ruhsat sahibini bilgilendirir.
Kimliğinde, kaynağında veya dağıtım geçmişinde sahtecilik yapılan ürünler,
sahte ürünlerdir. Dolayısıyla, herhangi bir beşeri tıbbi ürünün:
a) Ambalaj,
ambalaj bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere
bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin dozu olmak üzere
kimliğinde veya,
b) İmalatçı, imal
edildiği ülke, orijin ülkesi veya ruhsat veya izin sahibini içeren
kaynağında veya,
c) Kullanılan
dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanlar olmak üzere dağıtım
geçmişinde,
sahtecilik
yapılması durumlarında, söz konusu ürün sahte olarak kabul edilir. Bu tanım
istenmeden oluşan kalite hatalarını içermez ve fikri mülkiyet haklarının
ihlali konuları bu kapsamda değerlendirilmez.
(4) Üretim yeri
izin sahibi, söz konusu ürünün gerçek ve tahrif edilmemiş olduğunu gösteren
ve 25/4/2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri
Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi
Yönetmeliğinde yer alan güvenlik özelliklerini, primer ambalajı açılmayacak
şekilde yerleştirerek ürünün gerçek olduğunu doğrular. Ayrıca:
a) Ürüne ait
güvenlik özelliklerinin yerleştirilmesi, İlaç Takip Sistemine uygun olarak
İyi İmalat Uygulamaları koşullarında yapılır.
b) İlaç Takip
Sistemine ilişkin güvenlik özelliklerinin değiştirilmesi yetkisi Kuruma
aittir.
Mesul müdür
MADDE 9 –
(1) Mesul müdür, eczacılık, tıp ve en az dört yıl süreli lisans
eğitimi veren kimya bilim dallarının en az birinden mezun olmak zorundadır.
(2) Bu maddede
belirtilen koşulları yerine getirmesi şartı ile üretim yeri izin sahibi,
mesul müdür sorumluluğunu bizzat kendisi yürütebilir.
(3) Mesul müdürün;
Kurum tarafından ya da bulunduğu ülke otoritesi tarafından üretim yeri izni
verilmiş bir veya birden fazla imalathanede, sigorta prim belgeleri ve
işverenin beyanı ile belgelendirdiği, üretim, kalite güvence veya kalite
kontrol faaliyetlerinden birinde en az iki yıl pratik tecrübesinin olması
zorunludur. Ancak birinci fıkrada belirtilen meslek mensuplarından, ilgili
alanlarda doktora derecesine sahip olanlar da üretim yerlerinde mesul
müdürlük görevini üstlenebilir.
(4) Mesul müdür,
beşeri tıbbi ürünlerin ve etkin maddelerin bu Yönetmelik, yürürlükteki
diğer mevzuat, İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları
prensipleri ile ruhsat koşulları uyarınca imalatının ve kontrollerinin
yapılarak, serilerin serbest bırakılması ve seri kayıtlarının en az beş yıl
süre ile saklanarak talep halinde Kurum yetkililerinin denetimine
sunulmasından sorumludur.
(5) Bu maddede
belirtilen koşulları taşıdığı anlaşılan mesul müdürler için Kurumca belge
düzenlenir.
Denetimler
MADDE 10 –
(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren imalathaneler, Kurum denetimine tabidir.
Kurum, beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerden numune alabilir. Gerek görülmesi
durumunda denetimler ruhsat sahibinin tesislerini kapsayabilir. Bu madde
hükümleri ile sınırlı olmamak kaydıyla denetimlerle ilgili hususlar aşağıda
belirtilmiştir:
a) İmalathaneler,
beşeri tıbbi ürünler için kontratlı analiz hizmeti veren laboratuvarlar ve
ithalatçılar, Kurumun risk bazlı değerlendirmesi sonucu oluşturduğu program
dâhilinde rutin denetimlere tabidir. Bu denetimler gerektiğinde haber
vermeksizin yapılabilir.
b) Kurumca gerek
görülmesi halinde veya herhangi bir uygunsuzluk şüphesine istinaden, ithal
edilen etkin maddeler ile yardımcı maddelerin imalathanelerinin veya
depolama, dağıtım yerlerinin denetimleri gerçekleştirilir.
(2) Denetçiler
yürüttükleri denetimler sırasında; gerekli gördüğü dosya ve belgeleri
kanuni bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel kurum ve
kuruluşlar ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek görülmesi
halinde yetkili merciler tarafından onaylanmış nüshalarını almak,
imalathane, depolama ve dağıtım yerleri de dâhil olmak üzere ürünlerin imal
edildiği, analiz edildiği, depolandığı, dağıtıldığı, satıldığı veya
kullanıldığı tüm yerler ile denetime konu olan sabit ve seyyar her türlü
yerde denetim, inceleme, sayım ve araştırma yapmak, numune almak,
gerektiğinde bunları mühürlemek, imalat, dağıtım veya satışını durdurmak,
yediemine almak, toplamak veya toplatmak, elektronik takip sisteminde ürün
hareketlerini durdurmak ve bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden
her türlü yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli yazışmaları yapmak
hususlarında yetkilidir.
(3) Kurum birinci
fıkrada belirtilen denetimler vasıtasıyla üretim yeri izni almış olan
yerlerin, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve prensiplerine uygun
faaliyette bulunmalarını sağlar.
(4) Denetim
sonrası, denetlenen yere tespit edilen hususlarla ilgili değerlendirme
yapıp görüş bildirebilmesi için Kurumca, süre verilebilir.
(5) Kurum birinci
fıkrada belirtilen her denetimin ardından hazırladığı rapor doğrultusunda,
denetlenen imalathanenin ilgili mevzuata uyum sağlayıp sağlamadığı hususunu
denetlenen firmaya bildirir.
(6)
İmalathanelerde gerçekleştirilen denetimlerin akabinde ilgili mevzuata
aykırılık tespit edilmesi halinde, Kurumca imalathaneye, tespit edilen
eksikliklerini tamamlaması için eksikliklerin niteliğine uygun süre
verilebilir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği
hususunda gerek görülmesi halinde tekrar yerinde denetim yapılır.
Üretim yeri
izin belgesi ve beşeri tıbbi ürün izin/ruhsatına uyumluluk
MADDE 11 –
(1) Üretim yeri izin sahibi/ürün ruhsat sahibi, beşeri tıbbi ürün
izin/ruhsat başvurusunda Kuruma sunulan ve Kurumca kabul edilen bilgi ve
belgeler kapsamında, imalat faaliyetlerinin sürdürülmesiyle yükümlüdür.
Klinik araştırma ürünlerinin tüm imalat süreçlerinin, 13/4/2013 tarihli ve
28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince destekleyici tarafından Kuruma
sunulan bilgilere uygun olarak gerçekleştirilmesi, imalatçının
sorumluluğundadır.
(2) İmalatçı,
klinik araştırma ürünlerinin geliştirilmesi dâhil, bilimsel ve teknik
ilerlemeler ışığında imalat yöntemlerini düzenli olarak gözden geçirir.
(3) Üretim yeri
izin sahibi, imalathane ile ilgili yapılacak değişiklikleri, değişiklikler
uygulamaya alınmadan önce, Kurumca belirlenecek esaslara uygun olarak
Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
(4) İmalatçı,
Tesis Ana Dosyasını başvuru sırasında veya üretim yeri izni alınmasının
hemen akabinde, Kuruma sunar. İmalathanede gerçekleşen değişiklikler
doğrultusunda, Tesis Ana Dosyası düzenli olarak gözden geçirilir. Bu
kapsamda, Tesis Ana Dosyasında değişiklik yapılması durumunda, hazırlanan
güncel Tesis Ana Dosyası Kuruma sunulur.
Medikal gazlar
MADDE 12 –
(1) Medikal gaz üretim yerlerinde görevlendirilecek mesul müdürlerin,
Kurumun görev alanına giren ürünlerin imalatında en az iki yıl pratik
tecrübesinin olması zorunludur.
(2) Yalnızca
medikal gaz primer ambalajlama (dolum) işlemi gerçekleştiren tesislerde
görevlendirilecek mesul müdürler için pratik tecrübe hususu aranmaz ve
mesul müdür haricindeki personel için 8 inci maddenin birinci fıkrasının
(a) bendi uygulanmaz.
(3) Medikal gaz
ithalat faaliyeti ile imalat, depolama ve satış yerlerinin açılması,
faaliyetlerine devam etmesi ve denetimlere ilişkin usul ve esaslar Kurum
tarafından düzenlenir.
İthal edilen
beşeri tıbbi ürünler
MADDE 13 –
(1) İthal edilen beşeri tıbbi ürünlerin imalathaneleri, Kurum tarafından
belirlenen usul ve esaslara göre denetlenir.
(2) Birinci
fıkradaki usul ve esaslara göre yapılan denetim sonrası, ithal ürünlere İyi
İmalat Uygulamaları Sertifikası düzenlenip düzenlenmeyeceğine karar
verilir.
(3) İthal edilen
beşeri tıbbi ürünlerde, ithalatçı, söz konusu ürünlerin bu Yönetmelik
hükümleri ile düzenlenmiş İyi İmalat Uygulamaları gerekliliklerini
karşıladığına dair Kurumca verilen veya ilgili ülkenin yetkili otoritesi
tarafından verilmiş olup Kurumca kabul edilen İyi İmalat Uygulamaları
Sertifikasını ve/veya Üretim Yeri İzin Belgesini sunar. Kurumca verilen
veya kabul edilmiş İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası bulunmaması
durumunda, ilgili kılavuzlara uygun olarak Kuruma başvuruda bulunur.
Kurumca verilen sertifikanın yenilenmesi için de geçerlilik süresi dolmadan
ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvurulması gerekir.
(4) İthalatçı,
ithal edilen beşeri tıbbi ürünleri, imal edildiği ülkenin yetkili otoritesi
tarafından onaylanmış imalathaneden, klinik araştırma ürünü ithalatçısı
ise, klinik araştırma ürününü ilgili otoriteye bildirilmiş ve otorite
tarafından uygun görülmüş bir imalatçıdan temin etmekle yükümlüdür.
(5) İthalatçı,
ithal edilen beşeri tıbbi ürünün her bir serisinin, ithal edilmesine
mukabil, ürün ruhsat dosyası/spesifikasyonları çerçevesinde gerekli
test ve kontrollerden geçmiş olarak ülkemiz piyasasına serbest
bırakılmasından sorumludur. Bu sorumluluk, ithalatçı tarafından istihdam
edilecek bir mesul müdür tarafından yerine getirilir.
(6) Kurum, ithal
edilen beşeri tıbbi ürünlerin ülkemiz piyasasına serbest bırakılmasına esas
teşkil edecek bir önceki fıkrada belirtilen test ve analizlerin bir
kısmının ya da tamamının ülkemizde gerçekleştirilmesini ve mesul müdür
tarafından seri serbest bırakılma onayını talep edebilir.
(7) Ruhsat sahibi
firma, ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin her serisinden en az iki tam
analitik kontrolün yapılmasına yetecek veya Kurumca onaylanan miktarda
numunenin imalatçı tarafından alınmasından ve ürünün son kullanma
tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza edilmesinden sorumludur. Ruhsat
sahibi, Kurumca talep edilmesi halinde, söz konusu numuneleri analiz için 1
ay içerisinde Kuruma sunar. Kurumun, bu numunelerin Türkiye’de muhafaza
edilmesini isteme hakkı saklıdır.
(8) Klinik
araştırma ürünlerinin ithalat işlemlerinde, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin
Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(9) (Ek:RG-10/6/2022-31862)
İthal edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum tarafından yapılacak İyi
İmalat Uygulamaları denetimleri kapsamında başvuru ve denetim süreçlerinde
karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoriteleri veya
bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi
İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgeler güven
kapsamında değerlendirilebilir. Buna ilişkin usul ve esaslar ilgili
kılavuzlarla belirlenir.
Etkin ve
yardımcı maddeler
MADDE 14 –
(1) Beşeri tıbbi ürünlerin imalatında, İyi İmalat Uygulamaları prensipleri
ve kılavuzlarına uyumlu olacak şekilde, sadece İyi İmalat Uygulamalarına
göre imal edilen ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensiplerine göre dağıtımı
yapılan etkin maddeler kullanılır.
(2) Üretim yeri
izin sahibi/ruhsat sahibi, etkin madde imalatçısının ve dağıtıcısının İyi
İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleriyle uyumlu
olduğunu, etkin maddenin imalatçı ve dağıtıcılarının imalat ve dağıtım
yerlerine denetim yaparak doğrular. Üretim yeri izin sahibi faaliyetlerin
uygunluğunu ya kendisi ya da bu Yönetmelikte belirtildiği şekilde, bir
sözleşme altında, onun adına hareket eden bir tüzel kişiyle sağlar. Ancak
bu durum imalatçının sorumluluğunu kaldırmaz.
(3) Üretim yeri izin
sahibi, yardımcı maddelerin beşeri tıbbi ürünlerde kullanılmaya elverişli
olduğunu, uygun İyi İmalat Uygulamalarının veya eşdeğer standartları
güvence eden bir kalite yönetim sisteminin varlığını kontrol ederek
onaylar. Fason imalat söz konusu olduğunda bu sorumluluk, taraflar arasında
yapılan sözleşmede açıkça tanımlanır. Bu onay, yürürlükteki kılavuzlara
uygun olarak resmîleştirilmiş risk değerlendirmesine dayanarak yapılır. Bu
risk değerlendirmesi, yardımcı maddelerin kaynağı, kullanım amacı, önceki
kalite hataları, bunların yanı sıra diğer uygun kalite sistemleri
gereksinimleri göz önüne alınarak yapılır.
(4) Kurum, ihracat
amaçlı ülkemizde imal edilenleri de dâhil olmak üzere, etkin maddelerin
imalatı, ithalatı ve dağıtımının, İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım
Uygulamaları ile uyumlu olmasını sağlayacak gerekli tedbirleri alır.
(5) Etkin maddeler
sadece aşağıdaki koşulların yerine getirilmesi halinde ithal edilebilir:
a) Etkin maddeler
Kurum tarafından yayımlanan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu standartlarına
uygun olarak imal edilir ve Kurum tarafından belirlenen ürün grupları için
etkin madde imalathaneleri denetlenir.
b) Kurum
tarafından denetim yapılmadığı durumlarda, ülkemize ithalatı yapılacak
etkin maddelerin, ilgili ülkede veya uluslararası kabul gören İyi İmalat
Uygulamaları Kılavuzlarına uygun olduğunu gösteren belgelerin ilgili
mevzuatına göre Kuruma sunulması gereklidir.
Özel hükümler
MADDE 15 –
(1) Merkezî radyofarmasi laboratuvarları, Kurumun denetimine ve iznine
tabidir. Bunlarla ilgili işlemler, Kurumca belirlenecek usul ve esaslar
çerçevesinde yürütülür.
(2) Sekonder
ambalajlama faaliyeti yürüten imalathaneler, İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanununun 8 inci maddesi uyarınca eczacı bir mesul müdür
istihdam etmek şartıyla, ithal ürünleri depolayabilirler ve bu ürünlerle
ilgili sekonder ambalajlama faaliyetlerinde bulunabilirler. Sekonder
ambalajlama işlemlerine ek olarak farklı imalat faaliyetlerini yürüten
imalathaneler de, sekonder ambalajlama işlemleriyle birlikte ithal ürünlerin
depolama işlemlerini, üretim yeri mesul müdürünün eczacı olması kaydıyla
yapabilirler.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
İyi
İmalat Uygulamaları ve İlkeleri
Kalite güvence
sistemi
MADDE 16 –
(1) İmalatçı, farklı birimlerin personel ve yönetiminin aktif katılımını
sağlayacak şekilde etkin bir kalite güvence sistemini kurar ve uygular.
Personel
MADDE 17 –
(1) Personel açısından imalathanelerde aşağıdaki hususlar uygulanır:
a) İmalatçı, her
imalat alanında, kalite güvence sisteminin amaçlarına ulaşmak için uygun
nitelikte, yetkili ve yeterli sayıda personel bulundurur.
b) İyi İmalat
Uygulamalarını yerine getirmek ve yürütmekten sorumlu, mesul müdür ve kilit
personelin görevleri, iş tanımında belirtilir. Bu kişilerin hiyerarşik
ilişkisi, organizasyon şemasında tanımlanır. Organizasyon şeması ve iş
tanımları imalatçının iç prosedürüne göre onaylanır.
c) Bu maddenin
birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen kişilere, sorumluluklarını
düzgün bir biçimde yerine getirebilmeleri için yeterli yetki verilir.
ç) Personel,
kalite güvence ve İyi İmalat Uygulamaları kavramlarının teorisi ve
uygulaması hakkında ve ayrıca varsa klinik araştırma ürünlerinin imalatı
konusundaki özel gereklilikleri içeren, başlangıç eğitimine ve sonrasında
periyodik eğitimlere dâhil edilir ve bu eğitimlerin etkinliği
değerlendirilir.
d) Yürütülen
faaliyetlerle uyumlu hijyen programları oluşturulup, düzenli aralıklarla
uygun sağlık kontrolleri programlanarak izlenir. Bu programlara personelin
sağlık, hijyen uygulamaları ve kıyafet kullanımı ile ilgili prosedürler de
dahil edilir.
Bina, tesis ve
ekipmanlar
MADDE 18 –
(1) Bina, tesis ve ekipmanlar açısından aşağıdaki hususlar uygulanır:
a) Bina, tesis ve
ekipmanlar, amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanır, inşa edilir,
yerleştirilir, düzenlenir.
b) Bina, tesis ve
ekipmanlar, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon ve genel olarak ürünün
kalitesini etkileyebilecek herhangi bir olumsuz etkiyi önlemek, hata
riskini en aza indirgemek ve etkili bir temizlik ve bakımı temin etmek
üzere düzenlenir.
c) Ürünün kalitesi
açısından kritik olan imalat faaliyetleri için kullanılacak tesis, ekipman
ve sistemler, uygun kalifikasyon ve validasyon işlemlerine tabi tutulur.
Dokümantasyon
MADDE 19 –
(1) Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır:
a) İmalatçı, üretim
formülü, üretim prosesi, ambalajlama talimatları, prosedürleri ve
yürütmekte olduğu çeşitli imalat faaliyetlerinin kayıtlarını da kapsayan
spesifikasyonlara dayalı bir dokümantasyon sistemi kurar ve işletir.
b) Dokümanlar
açık, hatasız ve güncel tutulur. Genel üretim faaliyetleri ve koşulları
için önceden oluşturulmuş prosedürler ile her seriye ait spesifik üretim
dokümanları saklanır. Bu dokümanlar, her seri imalatının geçmişini ve
klinik araştırma ürününün geliştirilme safhasına ait değişiklikleri izlemeyi
mümkün kılar.
c) Seri ile ilgili
dokümanlar, en az beş yıl olmak üzere, serinin son kullanım tarihinden
sonra en az bir yıl süreyle muhafaza edilir. Ürün ruhsat dosyası ile ilgili
Kuruma sunulan ilk ve sonradan güncellenen dokümanlar, ruhsat iptal edilene
kadar muhafaza edilir. Klinik araştırma ürünleri için ise seriye ait
dokümanlar, söz konusu imalat serisinin kullanıldığı son klinik
araştırmanın tamamlanmasını veya resmî olarak sonlandırılmasını takiben en
az beş yıl süre ile saklanır.
ç) İmalatçı,
yazılı dokümanlar yerine elektronik, fotoğrafik ya da diğer veri işleme
sistemleri kullanıyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca verileri uygun
bir şekilde saklayacak sistemi valide eder. Bu sistemle toplanan veri,
okunaklı bir şekilde elde hazır bulundurulur.
d) Elektronik
olarak toplanmış veri, verinin kaybolmasına ve zarar görmesine karşı
kopyalamak, yedeklemek ya da başka bir saklama sistemine aktarmak suretiyle
korunur ve işlem geçmişi kaydına ait veriler saklanır, talep edilmesi
halinde yazılı olarak Kuruma sunulur.
İmalat
MADDE 20 – (1)
Değişik imalat faaliyetleri, önceden oluşturulmuş prosedür ve talimatlara
göre ve İyi İmalat Uygulamalarına uygun olarak yürütülür. Proses içi
kontrollerin yapılması için uygun ve yeterli kaynaklar sağlanır. Tüm proses
sapmaları ve ürün hataları yazılı hale getirilir ve detaylı olarak
araştırılır.
(2) Çapraz
kontaminasyon ve diğer karışıklıkları önlemek için gerekli teknik ve idarî
tedbirler alınır. Klinik araştırma ürünleri için ise körleme işlemine veya
sonrasını kapsayan tüm işlem aşamalarına özel bir dikkat gösterilir.
(3) Beşeri tıbbi
ürün ve etkin maddelere ait üretim prosesi ile ilgili her yeni imalat
yöntemi veya imalat sürecindeki önemli değişikliklerin valide edilmesi
gerekmektedir. İmalat sürecindeki kritik aşamalar da ayrıca düzenli olarak
gözden geçirilir.
(4) Klinik
araştırma ürünleri için imalat sürecinin, ürün geliştirme aşamaları da
dikkate alınarak mümkün olduğu kadar bütünüyle valide edilmesi esastır.
Bunun mümkün olmadığının gösterildiği durumlarda, kritik aşamalar valide
edilir. İmalat sürecinin tasarımı ve geliştirilmesindeki tüm basamaklar
bütünüyle kayıt altına alınır.
Kalite kontrol
MADDE 21 –
(1) Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır:
a) İmalatçı, gerekli
niteliklere sahip ve üretimden bağımsız bir kalite kontrol sorumlusu
tarafından yönetilen bir kalite kontrol sisteminin tesis edilmesini ve
yürütülmesini sağlar.
b) Kalite kontrol
sorumlusunun emrinde, başlangıç maddesi, yarı mamul ve bitmiş ürün ile
ambalaj malzemelerinin gerekli testlerini gerçekleştirecek, uygun personel
ve ekipman donanımı sağlanmış olan bir veya daha fazla kalite kontrol
laboratuvarı bulunur.
c) Satışa,
dağıtıma veya klinik araştırmada kullanıma gönderilmeden önce,
analitik sonuçlara ek olarak, üretim koşulları, proses içi kontrol
sonuçları, üretim kayıtları değerlendirmeleri ve bitmiş ürün ile son
ambalaj da dahil spesifikasyonlara uygun olduğuna dair bitmiş ürünün
kontrolleri yürütülür.
ç) Bitmiş ürünün
her serisinden numune alınarak, son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl
muhafaza edilir. Üretim prosesinde kullanılan çözücüler, gazlar ve sular
haricindeki başlangıç maddelerine ait numuneler ürünün serbest
bırakılmasından sonra en az iki yıl süreyle muhafaza edilir. Başlangıç
maddelerinin stabiliteleri, ilgili spesifikasyonlarında daha kısa olarak
belirtilmiş ise saklama süreleri kısaltılabilir. Küçük miktarlarda veya
tane olarak ayrı ayrı imal edilen veya saklanmaları özel problem oluşturan
başlangıç maddeleri ve beşeri tıbbi ürünlerden raf numunesi alınması ve
saklanması koşulları, Kurumun onayı alınmak şartıyla ayrıca düzenlenebilir.
d) Klinik
araştırma ürünleri için bulk ürünün her serisinin ve her bitmiş ürün
serisinde kullanılan ambalaj bileşenlerinin yeterli miktardaki numuneleri,
serinin kullanıldığı klinik araştırmanın tamamlanmasından veya resmî olarak
sonlandırılmasından sonra en az beş yıl süreyle muhafaza edilir.
Fason işlem
MADDE 22 –
(1) Fason işlemler aşağıdaki hususlar çerçevesinde yürütülür:
a) Fason üretim
işlemi ya da üretimle ilişkilendirilebilecek herhangi bir işlem, taraflar
arasında, karşılıklı sorumlulukların açık olarak belirtildiği bir sözleşme
ile yapılır.
b) Sözleşmede;
şikâyetler, geri çekme, kontratlı analizler gibi konular da dâhil olmak
üzere işveren ve yüklenici arasındaki sorumluluklar, yüklenicinin İyi
İmalat Uygulamaları prensiplerini takip edeceğine ve her bir serinin
piyasaya serbest bırakılma yetkisinin hangi tarafın mesul müdürü
sorumluluğunda bulunduğuna dair hususlar açık bir şekilde tanımlanır.
Bununla birlikte, bu hüküm tarafların Kuruma karşı sorumluluğunu kaldırmaz.
c) Yüklenici, İyi
İmalat Uygulamaları prensip ve kılavuzlarına uyacağını taahhüt eder.
Yüklenici, Kurum veya işveren tarafından yapılacak denetimlerle ilgili
yükümlülüklerini yerine getirir.
ç) Yüklenici,
işverenin yazılı izni olmaksızın sözleşmeyle kendisine verilmiş herhangi
bir iş için alt yüklenici kullanamaz.
d) İthalatçı ve
imalatçılar tarafından, imalatla ilgili kontroller ve ürünlerin seri
serbest bırakılmasına esas analizleri için yurtiçinde yüklenici olarak
kontratlı laboratuvar kullanılacak ise bu hususta Kurumdan izin alınması
gerekir. Bununla ilgili usul ve esaslar Kurumca belirlenir.
Şikâyetler ve
geri çekme
MADDE 23 –
(1) İmalatçı/ürün ruhsat sahibi, şikâyetlerin kaydedilmesi ve
değerlendirilmesi ile birlikte beşeri tıbbi ürünün herhangi bir anda
piyasadan derhal geri çekilebilmesini sağlayacak etkili bir dağıtım kayıt
sistemi kurar. Şikâyete konu olan hata, imalatçı/ürün ruhsat sahibi
tarafından kaydedilir ve araştırılır. Yapılan işlemler sonucunda ürünün
geri çekilmesi söz konusu ise, bu durum gecikmeksizin Kuruma bildirilir.
Ürün diğer ülkelere ihraç edilmiş ise, bu ülkelere 19/11/2015 tarihli ve
29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği kapsamında
konu bildirilir.
(2) Klinik
araştırma ürünleri söz konusu olduğunda imalatçı/ürün ruhsat sahibi,
destekleyici ile birlikte, şikâyetleri kaydederek gözden geçirebileceği ve
dağıtım kanallarındaki ürünlerini hemen geri çekebileceği etkili bir sistem
kurar. İmalatçı/ürün ruhsat sahibi, herhangi bir şikâyeti kaydederek
araştırır ve tedarikte olağan dışı bir kısıtlamaya yol açacak durumu veya
geri çekme durumunu Kuruma bildirir. Klinik araştırma ürünlerinin
çalışıldığı tüm ülkeler ile bütün araştırma merkezleri tanımlanır. Daha
önce ruhsat almış bir klinik araştırma ürünü için, klinik araştırma
ürününün imalatçısı, destekleyici ile koordinasyon halinde, ruhsatlı ürünle
ilişkili olabilecek herhangi bir uygunsuzluk konusunda ruhsat sahibini
bilgilendirir. Ayrıca destekleyici, körleştirilmiş araştırma ürününü
yalnızca geri çekmenin gerektirdiği ölçüde açığa vurmak kaydıyla,
körleştirilmiş araştırma ürünlerinden körlemeyi hızla kaldırabilmek için
bir sistem kurar.
İç denetim
MADDE 24 – (1)
İmalatçı, İyi İmalat Uygulamaları kapsamında gerekli düzeltici önlemleri
almak amacıyla, kalite güvence sisteminin bir parçası olarak iç denetim
işlemini yürütür. Bu tür iç denetim işlemlerinin ve buna dayalı düzeltici
önlemlerin kayıtları tutulur.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Çeşitli
ve Son Hükümler
Veri tabanı
MADDE 25 –
(1) Kurumca, kamuya açık veri tabanı oluşturularak, izinli imalathanelere
ilişkin güncel bilgiler bu veri tabanına girilir.
Uygulama
MADDE 26 –
(1) Bu Yönetmelik, İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları
esasları çerçevesinde, ilgili kılavuzlarla birlikte uygulanır.
Müeyyideler
MADDE 27 –
(1) Kurumca yapılan denetimlerde tespit edilen eksikliklerini tamamlaması
için imalathaneye eksikliklerin niteliğine uygun süre verilir. Verilen süre
sonunda giderilmeyen eksiklikler bulunması halinde üretim yeri izin belgesi
tamamen veya kısmen askıya alınabilir ya da iptal edilebilir. İmalatçının,
eksikliklerin veya aykırılıkların giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki
talebine istinaden yapılacak inceleme neticesinde, bu eksikliklerin veya
aykırılıkların giderildiğinin anlaşılması halinde, imalathanenin faaliyete
geçmesine izin verilir.
(2) İmalathanede
gerçekleştirilen denetimlerin herhangi birinde kamu sağlığını tehlikeye
atacak ciddi bir durumun tespit edilmesi halinde, imalat faaliyeti derhal
durdurulur. Tespit edilen hususlar giderilinceye kadar üretim yeri izin
belgesi askıya alınabilir veya iptal edilebilir.
(3) İmalathanede
gerçekleştirilen denetimlerde belirlenen eksikliklerini gidermemekte ısrar
ederek aynı eksiklikleri mükerreren tespit edilen imalathanenin üretim yeri
izin belgesi tamamen veya kısmen askıya alınabilir ya da iptal edilebilir.
(4) Üretim yeri
izin belgesi askıya alınan veya iptal edilen imalathanelerin, askıya alma
veya iptal etme tarihinden önce imal ederek dağıtımda ve satışta olan
ürünleri hakkında askıya alınma/iptal etme gerekçesi dikkate alınarak
Kurumca karar verilir. Üretim yeri izin belgesinin askıya alınmasını
gerektiren uygunsuzluklar bir yıl içerisinde giderilmediği takdirde, askıya
alınan ilgili faaliyetler; tüm faaliyetlerin askıya alındığı durumlarda
ise, üretim yeri izin belgesi iptal edilir.
(5) Kurum
tarafından, bu Yönetmelik ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna aykırı
olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen imalathanelerin üretim yeri izin
belgeleri kısmen ya da tamamen askıya alınabilir veya iptal edilebilir.
(6) Kurum
tarafından, bu Yönetmelik ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna aykırı
olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen imalathane mesul müdürlerinin
yetkileri askıya alınabilir veya tamamen iptal edilebilir. Bu hallerde,
imalathane tarafından derhal bu Yönetmelik hükümlerine uygun yeni bir mesul
müdür görevlendirilerek Kuruma başvuru yapılır.
(7) İmalathanede
gerçekleştirilen denetimlerde mesul müdürün mazeretsiz olarak üç defa
görevi başında bulunmadığının tespiti halinde, mesul müdürlük belgesi iptal
edilir ve imalathane tarafından derhal bu Yönetmelik hükümlerine uygun yeni
bir mesul müdür görevlendirilerek Kuruma başvuru yapılır.
(8) 8 inci maddenin
birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen süre içerisinde bu Yönetmelik
hükümlerine uygun yeni bir mesul müdür için Kuruma başvuru yapılmaması veya
bunun tespiti halinde, imalathanenin üretim yer izin belgesi askıya alınır.
(9) Üretim yeri
izin belgesine uygulanan askıya alma veya iptal işlemi, Kurum tarafından
verilmiş İyi İmalat Uygulamaları sertifikaları için de uygulanır. Ancak
askıya alma/iptal işleminin belirli bir imalat faaliyetine yönelik
uygulandığı durumlarda, İyi İmalat Uygulamaları sertifikasının kapsadığı
faaliyetler dikkate alınır.
(10) Yurtdışından
ithal edilen ürünlerde; Kurum tarafından bu Yönetmelik ve İyi İmalat
Uygulamaları Kılavuzuna aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen
imalathanelerde imal edilen ürünler için verilmiş İyi İmalat Uygulamaları
Sertifikaları askıya alınabilir veya iptal edilebilir.
(11) Bu Yönetmelik
hükümlerine ya da İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uygun faaliyet
göstermediği tespit edilen veya üretim yeri izin belgesi askıya alınan ya
da iptal edilen imalathanelerdeki ürünlerin ruhsatları Kurumca askıya
alınabilir.
(12) Bu Yönetmelik
hükümlerine aykırı davranıldığı takdirde fiilin durumuna göre İspençiyari
ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza
Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri de uygulanır.
(13) Üretim yeri
izin sahipleri, 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması
Hakkında Kanunda tanımlandığı şekilde imalatçı olarak kabul edilecek ve söz
konusu kanunda belirtilen durumlar ve koşullar altında zarardan ruhsat
sahibiyle birlikte sorumlu tutulacaktır.
Yönetmelikte
hüküm bulunmayan haller
MADDE 28 –
(1) Bu Yönetmelikte ve Kurumca yayımlanan İyi İmalat Uygulamaları
Kılavuzunda hüküm bulunmayan hallerde, ulusal ve uluslararası kuruluşlar ve
resmî otoriteler tarafından yayımlanmış standartlar uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 29 –
(1) 27/4/2013 tarihli ve 28630 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri
Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten
kaldırılmıştır.
Avrupa Birliği
mevzuatına uyum
MADDE 30 –
(1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin 2001/83/AT sayılı beşeri tıbbi ürünler
hakkındaki, 2003/94/AT sayılı beşeri tıbbi ürünlerin ve klinik araştırma
ürünlerinin İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzu hakkındaki ve
2011/62/AT sayılı sahte beşeri tıbbi ürünlerin yasal tedarik zincirine
girmesini önleme hakkındaki direktifleri dikkate alınarak Avrupa Birliği
mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Geçiş hükmü
MADDE 31 –
(1) Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütmek isteyen
ithalatçıların, bu Yönetmeliğin yayımından itibaren bir yıl içerisinde
Yönetmelik kapsamında Kurumdan izin almaları gereklidir.
Yürürlük
MADDE 32 –
(1) Bu Yönetmeliğin;
a) 14 üncü
maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen hükümler bu Yönetmeliğin yayımından
bir yıl sonra,
b) Diğer hükümler
yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 33 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı
yürütür.
|
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
21/10/2017
|
30217
|
|
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı
Resmî Gazetelerin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
1.
|
10/6/2022
|
31862
|
|
2.
|
|
|
EK-1
ÜRETİM
YERİ İZNİ BAŞVURUSUNDA GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER
Bu Yönetmeliğin 5
inci maddesi çerçevesinde üretim yeri izni almak isteyenler, İyi İmalat
Uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat
içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar:
1) Firma:
a) Adı ve adresi.
b) Ticaret Sicili
Gazetesi aslı veya noter onaylı sureti.
2) Mesul müdür:
a) Özgeçmişi
(tarihli ve imzalı).
b) Görev ve
sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı.
c) Lisans
diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık
Müdürlüğü veya noter onaylı).
ç) En az 2 yıllık
pratik deneyim sahibi olduğunu gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim
belgeleri.
d) Nüfus cüzdanı
sureti.
e) Altı aydan eski
tarihli olmamak üzere göz muayenesi raporu ve sağlık raporu.
f) Adli sicil
kaydına ilişkin yazılı beyanı.
g) Son altı ayda
çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf.
ğ) Bağlı olduğu meslek
odasından alacağı oda kayıt belgesi (varsa).
h) Daha önce
çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan belge.
3) Yönetmeliğin
8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit personel:
a) Özgeçmişi.
b) Lisans
diplomasının veya çıkış belgesinin noter onaylı sureti.
c) Mesleki
deneyimi ile ilgili diğer belgeler.
4) Tesis:
a) İşyeri Açma ve
Çalışma Ruhsatının aslı veya noter onaylı sureti.
b) ÇED (Çevresel
Etki Değerlendirme) kararı.
c) Organizasyon
şeması ve iş tanımları (Kilit personeller için).
ç) Yürütülecek
faaliyetler ve üretimi yapılacak formlar.
d) Üretim akış
şemaları.
e) Tesiste
üretilen beşeri tıbbi ürünler dışındaki tüm ürünler ve varsa ayrılmış
alanlarda üretimi yapılacak beşeri tıbbi ürünler.
f) Bina
yerleşim planları.
g) Malzeme ve
personel akışlarını, alanlar/odalar arası basınç farklarını,
sınıflandırılmış alanlar için hava sınıflarını gösteren krokiler, su
sistemi akış şeması.
ğ) Üçüncü
firmalara fason olarak yaptırılacak üretim veya analiz faaliyetleri.
h) Validasyon
master planı (ekipman/sistem/proseslerin validasyon/kalifikasyon
durumlarını gösterecek şekilde).
ı) Prosedür ve
talimat listesi.
i) Varsa tesis ana
dosyası.
EK-2
YALNIZCA
SERİ SERBEST BIRAKMA FAALİYETİ YÜRÜTECEK YERLERİN
ÜRETİM YERİ
İZİN BAŞVURUSUNDA GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER
Bu Yönetmeliğin 5
inci maddesinin beşinci fıkrası çerçevesinde yalnızca seri serbest bırakma
faaliyeti yürütmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler dilekçe ekinde
aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar:
1) Firma:
a) Adı ve adresi.
b) Ticaret Sicili
Gazetesi aslı veya noter onaylı sureti.
c) İşyeri Açma ve
Çalışma Ruhsatının aslı veya onaylı sureti.
ç) Organizasyon
şeması ve iş tanımları (Kilit personeller için).
d) Serbest
bırakması yapılacak beşeri tıbbi ürün listesi, bu ürünlerin diğer
(Yurtiçindeki ve yurtdışındaki) üretim aşamalarından sorumlu olan firmalar
ve bunların adresleri.
e) Prosedür ve
talimat listesi.
2) Mesul müdür:
a) Özgeçmişi
(tarihli ve imzalı).
b) Görev ve
sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı.
c) Lisans
diplomasının veya çıkış belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık Müdürlüğü
veya noter onaylı).
ç) En az 2 yıllık
pratik deneyim sahibi olduğunu gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim
belgeleri.
d) Nüfus cüzdanı
sureti.
e) Altı aydan eski
tarihli olmamak üzere göz muayenesi raporu ve sağlık raporu.
f) Adli sicil
kaydına ilişkin yazılı beyanı.
g) Son altı ayda
çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf.
ğ) Bağlı olduğu
meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (varsa).
h) Daha önce
çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan belge.
3) Yönetmeliğin
8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit personel:
a) Özgeçmişi
(tarihli ve imzalı).
b) Lisans
diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin onaylı sureti.
c) Mesleki deneyimi
ile ilgili diğer belgeler.
EK-3
YALNIZCA
SEKONDER AMBALAJLAMA VE DEPOLAMA FAALİYETİ
YÜRÜTECEK
YERLERİN ÜRETİM YERİ İZİN BAŞVURUSUNDA
GEREKLİ
BİLGİ VE BELGELER
Bu Yönetmeliğin 15
inci maddesinin ikinci fıkrasının birinci cümlesi çerçevesinde üretim yeri
izni almak isteyenler, İyi İmalat Uygulamaları çerçevesinde üretim
işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki
bilgi ve belgeleri Kuruma sunar:
1) Firma:
a) Ticaret Sicili
Gazetesi aslı veya noter onaylı sureti.
2) Tesis:
a) Adı, adresi.
b) Türkiye
Mimarlar ve Mühendisler Odasınca onaylı imar planı.
c) İşyeri Açma ve
Çalışma Ruhsatının aslı veya noter onaylı sureti.
ç) Tesisin
teçhizatını ve kabul, karantina, red vb. bölümlerini gösteren kroki.
d) Tesisin
personel listesi ve organizasyon şeması.
e) Tesisin yangın
güvenliği açısından uygun olduğuna dair ilgili makamdan alınmış belge.
f) Tesiste
yürütülecek faaliyetler.
3) Mesul müdür:
a) Özgeçmişi
(tarihli ve imzalı).
b) Görev ve
sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı.
c) Lisans
diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık
Müdürlüğü veya noter onaylı).
ç) En az 2 yıllık pratik
deneyim sahibi olduğunu gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim
belgeleri.
d) Nüfus cüzdanı
sureti.
e) Altı aydan eski
tarihli olmamak üzere göz muayenesi raporu ve sağlık raporu.
f) Adli sicil
kaydına ilişkin yazılı beyanı.
g) Son altı ayda
çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf.
ğ) Türk Eczacılar
Birliğince onaylanmış meslekten yasaklama cezasının olup olmadığına dair
belge.
h) Daha önce
çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan belge.
4) Yönetmeliğin
8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit personel:
a) Özgeçmişi.
b) Lisans
diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin noter onaylı sureti.
c) Mesleki
deneyimi ile ilgili diğer belgeler.
|