|
KİŞİSEL KORUYUCU
DONANIM YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam,
Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin amacı; piyasada bulundurulan kişisel koruyucu donanımların tasarımı
ve üretiminde, kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin korunması ile kişisel
koruyucu donanımların serbest dolaşımına ilişkin usul ve esasları
belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik kişisel koruyucu donanımları kapsar.
(2) Aşağıda belirtilen kişisel
koruyucu donanımlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır:
a) Kolluk kuvvetlerince veya
kamu düzeninin sağlanması amacıyla kullanılmak üzere özel olarak
tasarlananlar,
b) Sportif faaliyetlerde
kullanılanlar hariç olmak üzere nefsi müdafaa amacıyla kullanılmak üzere
tasarlananlar,
c) Aşağıda belirtilen
durumlarda, özel kullanım amacıyla tasarlananlar;
1) Aşırı olmayan atmosferik
koşullarda,
2) Bulaşık yıkama işlemlerinde
su ve neme karşı.
ç) İlgili uluslararası
antlaşmaların uygulandığı deniz ve hava taşımacılığında münhasıran
kullanılanlar,
d) Birleşmiş Milletler Avrupa
Ekonomik Komisyonunun 22 sayılı Motosiklet ve Moped Sürücüleri ve Yolcuları
İçin Koruyucu Başlıklar ve Siperliklerinin Onayı ile İlgili Teknik Düzenleme
kapsamındaki baş, yüz ve göz koruyucular.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu
Yönetmelik, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik
Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu
Yönetmelikte geçen;
a) AB: Avrupa Birliğini,
b) Akreditasyon: Ulusal
akreditasyon kuruluşu tarafından bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun
belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili
uyumlaştırılmış standartların belirlediği gereklilikleri ve uygulanabildiği
yerlerde ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gereklilikleri
karşıladığının resmi olarak kabulünü,
c) Bakanlık: Aile, Çalışma ve
Sosyal Hizmetler Bakanlığını,
ç) “CE” işareti: İmalatçı
tarafından kişisel koruyucu donanımın “CE” işaretinin iliştirilmesini öngören
mevzuatın ilgili bütün kurallarına uygun olduğunu gösteren işareti,
d) Dağıtıcı: Kişisel koruyucu
donanımı tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı ve
ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişiyi,
e) Geri çağırma: Nihai
kullanıcının elinde bulunan kişisel koruyucu donanımın iktisadi işletmeciye
geri getirilmesini amaçlayan her türlü önlemi,
f) İktisadi işletmeci:
İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcıyı,
g) İmalatçı: Kişisel koruyucu donanımı
imal ederek veya tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticarî
markası ile pazarlayan gerçek veya tüzel kişiyi,
ğ) İthalatçı: Kişisel koruyucu
donanımı yurt dışından ithal ederek piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik
gerçek veya tüzel kişiyi,
h) Kişisel Koruyucu Donanım
(KKD);
1) Kişilerce bir veya birden
fazla sağlık ve güvenlik riskine karşı korunmak amacıyla giyilmek veya
tutulmak üzere tasarlanmış ve imal edilmiş donanımı,
2) Koruma işlevi için gerekli
olan, (1) numaralı alt bentte belirtilen donanıma ait değiştirilebilir
parçaları,
3) (1) numaralı alt bentte
belirtilen donanımlara ait, kişilerce giyilmeyen veya tutulmayan, donanımı
bir dış cihaza veya uygun bir ankraj noktasına bağlamak amacıyla tasarlanmış,
bir yapıya kalıcı olarak bağlanmayan ve kullanım öncesinde sabitlenmesine
gerek duyulmayan bağlantı sistemlerini,
ı) Komisyon: Avrupa
Komisyonunu,
i) Piyasaya arz: KKD’nin
piyasada ilk kez bulundurulmasını,
j) Piyasada bulundurma: KKD’nin
ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım veya
kullanım için piyasaya sağlanmasını,
k) Piyasadan çekmek: Tedarik
zincirinde bulunan KKD’nin piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her
türlü faaliyeti,
l) Teknik şartname: KKD’nin
sağlaması gereken teknik gereklilikleri tanımlayan belgeyi,
m) TÜRKAK: Türk Akreditasyon
Kurumunu,
n) Uygunluk değerlendirmesi:
KKD’nin bu Yönetmelikte belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerini
yerine getirip getirmediğini gösteren süreci,
o) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu: Kalibrasyon, test, muayene ve belgelendirme dâhil olmak üzere
uygunluk değerlendirme işlemlerini gerçekleştiren kuruluşu,
ö) Uyumlaştırılmış standart:
Uyumlaştırılmış Avrupa Birliği mevzuatını uygulamak amacıyla Komisyonun
talebine istinaden kabul edilen bir Avrupa standardını,
p) Yetkili temsilci:
İmalatçının bu Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini kendi adına
yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı sözleşme ile
yetkilendirilmiş Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Piyasada
Bulundurma, Temel Sağlık ve Güvenlik Gerekleri, Kişisel Koruyucu
Donanımların
Kullanımına İlişkin Hükümler, Serbest Dolaşım
Piyasada bulundurma
MADDE 5 – (1) Piyasada
yalnızca bu Yönetmeliğe uygun olan, amacına uygun olarak kullanıldığında ve bakımı
yapıldığında insan sağlığını, can ve mal güvenliğini, hayvan ve bitki yaşam
ve sağlığını tehlikeye atmayan KKD’ler bulundurulur.
Temel sağlık ve güvenlik
gerekleri
MADDE 6 – (1) Bu
Yönetmelik kapsamındaki KKD’ler, Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik
gereklerini karşılar.
Kişisel koruyucu
donanımların kullanımına ilişkin hükümler
MADDE 7 – (1) 2/7/2013
tarihli ve 28695 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel Koruyucu
Donanımların İşyerlerinde Kullanılması Hakkında Yönetmelik hükümleri, bu Yönetmeliğe
uygun olarak piyasaya arz edilen KKD’lerin tasarımına ilişkin gerekliliklere
aykırılık teşkil etmeyecek şekilde uygulanır.
Serbest dolaşım
MADDE 8 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerine uygun KKD’lerin piyasada bulundurulması engellenemez.
(2) Ticari fuar, sergi, tanıtım
ve benzeri faaliyetlerde, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmadığı ve
uygunluğu sağlanana kadar piyasaya arz edilmeyeceği açıkça belirtilen, bu
Yönetmelik hükümlerine aykırı KKD’lerin gösterimi engellenemez.
(3) Tanıtım sırasında, kişilerin
korunması için yeterli önlemler alınır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İktisadi
İşletmecilerin Yükümlülükleri
İmalatçının yükümlülükleri
MADDE 9 – (1) İmalatçı,
Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygun olarak
tasarlanan ve imal edilen KKD’leri piyasaya arz eder.
(2) İmalatçı, Ek-3’te
belirtilen teknik dosyayı hazırlar; 20 nci maddede belirtilen uygunluk
değerlendirme işlemlerinden uygun olanını veya olanlarını yapar veya
yaptırır. Uygun yöntemler ile KKD’nin uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gereklerine
uygunluğunun kanıtlandığı durumda imalatçı 16 ncı maddede belirtilen AB
Uygunluk Beyanını hazırlar ve 17 nci maddede belirtilen “CE” işaretini KKD’ye
iliştirir.
(3) İmalatçı, teknik dosya ve
AB Uygunluk Beyanını KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl
süreyle muhafaza eder.
(4) İmalatçı, seri üretimde bu
Yönetmelik hükümlerine uygunluğu sağlar ve KKD’nin tasarımında ya da
özelliklerindeki değişiklikler ile uyumlaştırılmış standartlardaki ya da
KKD’nin uygunluğuna ilişkin atıf yapılan diğer teknik şartnamelerdeki
değişiklikleri yeterli şekilde göz önünde bulundurur. İmalatçı, KKD’nin
taşıdığı risklere ilişkin gerekli olduğu durumda tüketicilerin ve nihai
kullanıcıların sağlık ve güvenliklerini korumak amacıyla piyasaya arz ettiği
KKD’lerden numuneler alarak test ettirir, inceleme yapar, gerekli durumlarda
şikâyetlerin, uygun olmayan ve geri çağırılan KKD’lerin kaydını tutar ve bu
faaliyetlere ilişkin dağıtıcıları bilgilendirir.
(5) İmalatçı, piyasaya arz
ettiği KKD’nin tip, parti veya seri numarası ya da tanımlanmasını sağlayacak
başka unsurları taşımasını; boyutlarının uygun olmadığı veya doğası gereği
belirtilen tanımlayıcı unsurların KKD’nin üzerinde bulunmasının mümkün
olmadığı durumda gerekli bilgilerin ambalajında veya KKD ile birlikte verilen
bir belgede bulunmasını sağlar.
(6) İmalatçı kendi adının,
tescilli ticari unvanının ya da tescilli ticari markasının ve kendisine
ulaşılmasını sağlayacak adresinin KKD’nin üzerinde; bunun mümkün olmadığı
durumda ürünün ambalajında ya da ürünle birlikte verilen bir belgede
bulunmasını sağlar. Adres, imalatçıya ulaşmayı sağlayacak tek bir iletişim
noktasını belirtir. İletişim bilgisi, Türkçe veya nihai kullanıcıların
kolayca anlayabileceği ve Bakanlığın kabul edeceği bir dilde olur.
(7) İmalatçı, Ek-2’nin 1.4 üncü
maddesinde belirtilen kullanım kılavuzunu Türkçe olarak hazırlar ve KKD ile
birlikte sunar. Bu talimatlar, güvenlik bilgileri ve her türlü etiket açık,
anlaşılabilir ve okunaklı olmalıdır.
(8) İmalatçı, AB Uygunluk
Beyanının KKD ile birlikte sunulmasını ya da AB Uygunluk Beyanına erişimi
sağlayacak internet adres bilgisinin kullanım kılavuzunda bulunmasını sağlar.
(9) İmalatçı, piyasaya arz
ettiği KKD’nin bu Yönetmeliğe uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin
gerektiği durumda, söz konusu KKD’yi uygun hale getirmek, piyasadan çekmek ya
da geri çağırmak için gerekli düzeltici tedbirleri en kısa sürede alır.
Piyasada bulundurulan KKD’nin risk teşkil ettiği durumda imalatçı KKD’nin
uygunsuzluğu ve alınan düzeltici tedbirlere ilişkin derhal Bakanlığı
bilgilendirir.
(10) Bakanlığın gerekçeli
talebi üzerine imalatçı, KKD’nin uygunluğunu gösteren her türlü bilgi ve
belgeyi Türkçe veya Bakanlığın kabul edeceği bir dilde yazılı olarak veya
elektronik ortamda Bakanlığa sunar. İmalatçı, Bakanlığın gerekçeli talebi
üzerine, piyasaya arz ettiği KKD’nin taşıdığı risklerin bertaraf edilmesine
ilişkin alınacak her türlü tedbirle ilgili Bakanlıkla işbirliği yapar.
Yetkili temsilcinin
yükümlülükleri
MADDE 10 – (1) İmalatçı,
yazılı bir vekâlet ile yetkili temsilci atayabilir.
(2) İmalatçının 9 uncu maddenin
birinci ve ikinci fıkralarında belirtilen yükümlülükleri yetkili temsilcinin
yükümlülükleri arasında yer almaz.
(3) Yetkili temsilci,
imalatçıdan aldığı vekâlette kendisine gösterilen görevleri yerine getirir.
Söz konusu vekâlet, yetkili temsilcinin asgari olarak aşağıda belirtilen
görevleri yerine getirmesine müsaade eder:
a) Bakanlığa sunulmak üzere, AB
Uygunluk Beyanının ve teknik dosyanın ilgili KKD’nin piyasaya arzından sonra
10 yıl boyunca muhafaza edilmesi.
b) Bakanlığın gerekçeli talebi
üzerine, KKD’nin uygunluğunu gösteren her türlü bilgi ve belgenin tedarik
edilmesi.
c) Bakanlığın talebi üzerine,
KKD’nin teşkil ettiği risklerin bertaraf edilmesine ilişkin alınan her türlü
tedbirin yerine getirilmesinde Bakanlıkla işbirliği yapılması.
İthalatçının yükümlülükleri
MADDE 11 – (1)
İthalatçı, piyasaya yalnızca bu Yönetmelik hükümlerine uygun KKD’yi arz eder.
(2) İthalatçı, KKD’yi piyasaya arz
etmeden önce 20 nci maddede yer alan uygunluk değerlendirme işlemlerinin
imalatçı tarafından yerine getirilmiş olduğunu teyit eder. İthalatçı,
imalatçının KKD’ye ilişkin teknik dosyayı hazırladığını, KKD’nin “CE”
işaretini taşıdığını ve gerekli belgelerin KKD’ye eşlik ettiğini, imalatçının
9 uncu maddenin beşinci ve altıncı fıkralarında belirtilen gereklilikleri
sağladığını teyit eder. Piyasaya arz edeceği KKD’nin Ek-2’de belirtilen temel
sağlık ve güvenlik gereklerini karşılamadığını bildiği veya bilmesinin
gerektiği durumda ithalatçı; KKD’yi, uygun hale getirilene kadar piyasaya arz
edemez. Ayrıca, KKD’nin risk teşkil ettiği durumda ithalatçı, bu hususta
imalatçıyı ve Bakanlığı bilgilendirir.
(3) İthalatçı kendi adının,
tescilli ticari unvanının ya da tescilli ticari markasının ve kendisine
ulaşılmasını sağlayacak adres bilgisinin KKD’nin üzerinde; bunun mümkün
olmadığı durumda KKD’nin ambalajında veya KKD ile birlikte verilen bir
belgede bulunmasını sağlar. İletişim bilgisi, Türkçe veya nihai kullanıcıların
kolayca anlayabileceği ve Bakanlığın kabul edeceği bir dilde olur.
(4) İthalatçı, Türkçe olarak
hazırlanmış olan kullanım kılavuzunu KKD ile birlikte sunar.
(5) İthalatçı, kendi
sorumluluğu altındaki KKD’nin Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik
gereklerine uygunluğunu tehlikeye düşürmeyecek şekilde muhafaza edilmesini ve
nakliyesini sağlar.
(6) İthalatçı, KKD’nin taşıdığı
risklere ilişkin gerekli olduğu durumda tüketicilerin ve nihai kullanıcıların
sağlık ve güvenliklerini korumak amacıyla piyasaya arz ettiği KKD’lerden
numuneler alarak test ettirir, inceleme yapar, gerekli durumlarda
şikâyetlerin, uygun olmayan ve geri çağırılan KKD’lerin kaydını tutar ve bu
faaliyetlere ilişkin dağıtıcıları bilgilendirir.
(7) Piyasaya arz ettiği KKD’nin
bu Yönetmeliğe uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği durumda
ithalatçı, söz konusu KKD’nin uygunluğunun sağlanması için gerektiğinde
KKD’nin piyasadan çekilmesi ve geri çağırılmasını da içerecek düzeltici
tedbirleri en kısa sürede alır. Piyasada bulundurulan KKD’nin risk teşkil
ettiği durumda ithalatçı, KKD’nin uygunsuzluğu ve alınan düzeltici tedbirlere
ilişkin derhal Bakanlığı bilgilendirir.
(8) İthalatçı, teknik dosyayı
ve AB Uygunluk Beyanının bir suretini, KKD’nin piyasaya arz edildiği tarihten
itibaren 10 yıl süreyle Bakanlığın talebi halinde sunmak üzere muhafaza eder.
(9) Bakanlığın gerekçeli talebi
üzerine istenmesi durumunda ithalatçı, KKD’nin uygunluğunu gösteren her türlü
bilgi ve belgeyi Türkçe veya Bakanlığın kabul edeceği bir dilde yazılı veya
elektronik ortamda Bakanlığa sunar. İthalatçı, piyasaya arz ettiği KKD’nin
taşıdığı risklerin bertaraf edilmesine ilişkin alınacak her türlü tedbirle
ilgili olarak Bakanlıkla işbirliği yapar.
Dağıtıcının yükümlülükleri
MADDE 12 – (1) Dağıtıcı,
piyasada bulundurduğu KKD’nin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu gözetir.
(2) Dağıtıcı, piyasada
bulundurmadan önce KKD’nin “CE” işareti taşıdığını ve gerekli belgeler ile
Türkçe kullanım kılavuzunun KKD ile birlikte sunulduğunu, imalatçının 9 uncu
maddenin beşinci ve altıncı fıkraları ile ithalatçının 11 inci maddenin
üçüncü fıkrasında belirtilen gereklilikleri sağladığını teyit eder. Dağıtıcı,
KKD’nin Ek-2’de yer alan temel sağlık ve güvenlik gereklerini taşımadığını
bildiği veya bilmesinin gerektiği durumlarda uygun hale getirilene kadar
KKD’yi piyasada bulundurmaz. Ayrıca, KKD’nin risk teşkil ettiği durumda,
dağıtıcı bu hususta imalatçı veya ithalatçı ile Bakanlığı bilgilendirir.
(3) Dağıtıcı, kendi sorumluluğu
altındaki KKD’nin Ek-2’de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerine
uygunluğunu tehlikeye düşürmeyecek şekilde saklanmasını ve nakliyesini
sağlar.
(4) Piyasada bulundurduğu
KKD’nin bu Yönetmeliğe uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği
durumda dağıtıcı, söz konusu KKD’nin uygunluğunun sağlanması, piyasadan
çekilmesi veya geri çağırılması için uygun düzeltici tedbirlerin alındığından
emin olur. Ayrıca dağıtıcı, ürünün risk teşkil ettiği durumda uygunsuzluğun
nedeni ve gerçekleştirilen düzeltici tedbirlere ilişkin derhal Bakanlığı bilgilendirir.
(5) Bakanlığın gerekçeli talebi
üzerine dağıtıcı, KKD’nin bu Yönetmeliğe uygunluğunu gösteren her türlü bilgi
ve belgeyi yazılı veya elektronik ortamda sunar. Bakanlığın talebi üzerine
dağıtıcı, piyasada bulundurduğu KKD’nin taşıdığı risklerin bertaraf
edilmesine ilişkin alınacak her türlü tedbirle ilgili olarak Bakanlıkla
işbirliği yapar.
İmalatçının yükümlülüğünün
ithalatçı ve dağıtıcıya uygulandığı durumlar
MADDE 13 – (1) İthalatçı
veya dağıtıcı, kendi adı ve ticari markası altında KKD’yi piyasaya arz etmesi
veya halihazırda piyasaya arz edilmiş olan bir KKD’yi bu Yönetmelik
hükümlerine uygunluğunu etkileyecek şekilde değiştirmesi durumunda imalatçı
olarak kabul edilir ve 9 uncu maddede belirtilen imalatçının yükümlülüklerine
tabi olur.
İktisadi işletmecilerin
tanımlanması
MADDE 14 – (1) İktisadi
işletmeciler, Bakanlık tarafından talep edilmesi halinde aşağıda
belirtilenlerin kimliğine ilişkin bilgileri Bakanlığa sunar:
a) KKD’yi kendilerine tedarik
eden iktisadi işletmeciler.
b) Kendilerinin KKD tedarik
ettikleri iktisadi işletmeciler.
(2) İktisadi
işletmeciler, kendilerine KKD tedarik edildikten veya kendileri
tarafından KKD tedariki sağlandıktan sonraki 10 yıl boyunca birinci fıkrada
belirtilen bilgileri sunabilir durumda olmak zorundadır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kişisel Koruyucu
Donanımların Uygunluğu
Uygunluk varsayımı
MADDE 15 – (1) Avrupa
Birliği Resmi Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanan uyumlaştırılmış
standartlara veya bunlara karşılık gelen uyumlaştırılmış Türk standartlarına
veya bu standartların ilgili bölümlerine uygun KKD’lerin Ek-2’de belirtilen
temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygun olduğu varsayılır.
AB Uygunluk Beyanı
MADDE 16 – (1) AB
Uygunluk Beyanı, Ek-2’de yer alan temel sağlık ve güvenlik gereklerinin yerine
getirildiğini gösterir.
(2) AB Uygunluk Beyanı, Ek-9’da
yer alan içeriğe göre düzenlenir; Ek-4, Ek-6, Ek-7 ve Ek-8’de yer alan ilgili
modüllerde belirtilen hususları içerir ve sürekli güncel tutulur. AB Uygunluk
Beyanının başka dillerde düzenlendiği durumda, Türkçe tercümesi de beyana
eklenir.
(3) KKD’nin birden fazla
mevzuata tabi olması ve bu mevzuatların da AB Uygunluk Beyanı gerektirmesi
durumunda tüm mevzuat için tek bir AB Uygunluk Beyanı düzenlenir. AB Uygunluk
Beyanında uyulan bütün mevzuatın adına, yayım tarihine ve referans numarasına
atıf yapılır.
(4) İmalatçı, AB Uygunluk
Beyanını düzenleyerek KKD’nin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğu konusundaki
tüm sorumluluğu üstlenir.
“CE” işaretine ilişkin genel
esaslar
MADDE 17 – (1) “CE”
işareti, 16/12/2011 tarihli ve 2011/2588 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla
yürürlüğe konulan “CE” İşareti Yönetmeliği hükümlerine tabidir.
“CE” işaretinin
iliştirilmesine ilişkin kurallar
MADDE 18 – (1) “CE”
işareti, her bir KKD’nin üzerine kolayca görülebilecek, okunabilecek ve
silinmeyecek şekilde iliştirilir. KKD’nin özelliklerinden dolayı bunun mümkün
olmadığı durumlarda “CE” işareti, ambalajına veya beraberindeki belgelere
konulur.
(2) “CE” işareti, KKD’nin
piyasaya arz edilmesinden önce iliştirilir.
(3) Kategori III olarak
sınıflandırılan KKD’lerde; “CE” işaretinin yanına Ek-7 veya Ek-8’de
belirtilen uygunluk değerlendirme sürecine katılan onaylanmış kuruluşun
kimlik kayıt numarası konulur. Onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarası
bizzat onaylanmış kuruluş tarafından veya kendisinin talimatıyla imalatçı ya
da yetkili temsilcisi tarafından konulur.
(4) “CE” işareti ve mevzuat
gereği “CE” işaretinin yanına onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarasının
iliştirilmesinin gerektiği durumlarda bunları takiben, KKD’nin koruma
sağlamayı amaçladığı riski gösteren piktogram konulur.
(5) Bakanlık, “CE” işaretlemesi
ile ilgili mevzuatın doğru bir şekilde uygulanmasını sağlamak için gerekli
mekanizmaları kullanır ve “CE” işaretinin amacı dışında kullanılması halinde
gerekli tedbirleri alır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Uygunluk
Değerlendirmesi
Kişisel koruyucu
donanımların kategorisi
MADDE 19 – (1) KKD’ler,
Ek-1’de yer alan risk kategorilerine göre sınıflandırılır.
Uygunluk değerlendirme
yöntemleri
MADDE 20 – (1) Ek-1’de belirtilen
risk kategorilerinin her biri için izlenecek uygunluk değerlendirme
yöntemleri şunlardır:
a) Kategori I olarak
sınıflandırılan KKD’ler için Ek-4’te yer alan Modül A’da belirtilen üretimin
dâhili kontrolü.
b) Kategori II olarak
sınıflandırılan KKD’ler için Ek-5’te yer alan Modül B’de belirtilen AB Tip
İncelemesini takiben Ek-6’da yer alan Modül C’de belirtilen üretimin dâhili
kontrolüne dayalı tipe uygunluk.
c) Kategori III olarak
sınıflandırılan KKD’ler için Ek-5’te yer alan Modül B’de belirtilen AB Tip
İncelemesini takiben aşağıda belirtilen yöntemlerden biri izlenir:
1) Ek-7’de yer alan Modül C2’de
belirtilen üretimin dâhili kontrolüne ve ürünün rastgele aralıklarla
denetimli muayenesine dayalı tipe uygunluk.
2) Ek-8’de yer alan Modül D’de
belirtilen üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk.
(2) İstisna olarak, tek bir
kullanıcıya uyacak şekilde tek bir birim olarak imal edildiği ve Kategori III
olarak sınıflandırıldığı durumda KKD, birinci fıkranın (b) bendinde
belirtilen uygunluk değerlendirme yöntemine tabidir.
ALTINCI BÖLÜM
Uygunluk
Değerlendirme Kuruluşlarının Bildirimi
Bildirim
MADDE 21 – (1) Bakanlık,
bu Yönetmelik kapsamında üçüncü taraf uygunluk değerlendirme işlemlerinin yürütülmesi
konusunda görevlendirilmesi uygun görülen kuruluşları Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla Komisyona ve üye ülkelere bildirir.
Yetkili kuruluş
MADDE 22 – (1) Bakanlık,
27 nci maddede belirtilen hususları da kapsayacak şekilde onaylanmış kuruluş
adayı uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirilmesi,
görevlendirilmesi ve izlenmesi için gerekli yöntemlerin oluşturulması ve
yürütülmesinden sorumlu yetkili kuruluştur.
Yetkili kuruluşa ilişkin
esaslar
MADDE 23 – (1) Uygunluk
değerlendirme kuruluşlarının görevlendirilmesi, değerlendirilmesi ve
izlenmesi işlemleri;
a) Uygunluk değerlendirme
kuruluşlarıyla çıkar çatışmasına imkân verilmeyecek şekilde,
b) Objektif olarak ve
tarafsızlık ilkesi çerçevesinde,
c) Uygunluk değerlendirme
kuruluşlarının görevlendirilmesine ilişkin her bir kararın, bu
kuruluşların değerlendirmesini yapandan farklı bir uzman personelce
alınmasını sağlayacak biçimde,
ç) Uygunluk değerlendirme
kuruluşlarının gerçekleştirdiği faaliyet veya danışmanlık hizmetlerinin
ticari veya rekabetçi bir biçimde sunulmayacağı bir biçimde,
d) Elde edilen bilgilerin
gizliliğinin korunmasına özen gösterilerek,
e) İlgili görevlerin usulüne
uygun ve eksiksiz yerine getirilebilmesi için gerekli olan yeterli sayıda
uzman personelin istihdam edilmesi suretiyle,
yürütülür.
Yetkili kuruluşun
bilgilendirme yükümlülüğü
MADDE 24 – (1) Bakanlık,
onaylanmış kuruluş adayı uygunluk değerlendirme kuruluşlarının
değerlendirilmesi, bildirilmesi ve gözetimine ilişkin yöntemleri ve bu
yöntemlerde meydana gelen değişiklikleri Ticaret Bakanlığı aracılığıyla
Komisyona bildirir.
Onaylanmış kuruluşlara
ilişkin gereklilikler
MADDE 25 – (1) Bu
Yönetmelik kapsamında onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilecek bir
uygunluk değerlendirme kuruluşu bu maddede belirtilen tüm gereklilikleri
karşılar.
(2) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu ilgili mevzuata uygun şekilde kurulur ve tüzel kişiliği haiz olur.
(3) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu, hizmet sunacağı müessese ya da değerlendireceği KKD ile herhangi
bir bağı olmayan bağımsız ve üçüncü bir taraf niteliğini haiz olur.
Değerlendirdiği KKD’nin tasarımı, imalatı, tedariki, birleştirilmesi,
kullanımı ya da bakımında yer alan işletmeleri temsil eden bir mesleki veya
ticari birliğe bağlı olması durumunda uygunluk değerlendirme kuruluşu, herhangi
bir çıkar çatışmasının bulunmadığını ve bağımsız hizmet verdiğini ispat
ettiği sürece üçüncü taraf kuruluş olarak değerlendirilir.
(4) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu, bu kuruluşun üst düzey yönetimi ve uygunluk değerlendirme
işlemlerini yürüten personeli, değerlendirdiği KKD’nin tasarımcısı,
imalatçısı, tedarikçisi, satın alanı, mal sahibi, kullanıcısı veya bakımını
yapmaktan sorumlu kişisi olamayacağı gibi; bahsedilenlerin temsilcisi de
olamaz. Bu durum KKD’nin, uygunluk değerlendirme işlemleri için gerekli olan
faaliyetler kapsamında veya kişisel amaçlarla kullanılmasını engellemez.
(5) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu, bu kuruluşun üst düzey yönetimi ve uygunluk değerlendirme
işlemlerini yürüten personeli KKD’lerin tasarımı, imalatı, pazarlaması, kullanımı
veya bakımı konularına doğrudan dâhil olamaz; bahsedilen faaliyetlere dâhil
olan tarafların temsilcisi olamaz. Onaylanmış kuruluş olarak
görevlendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin
kararlarının bağımsızlığını ve mesleki gerekliliklerin yerine getirilmesini
olumsuz yönde etkileyecek, başta danışmanlık hizmeti verilmesi olmak üzere
hiçbir faaliyette bulunamaz.
(6) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu uygunluk değerlendirme faaliyetleri kapsamında; bağlı kuruluşları ve
alt yüklenicilerinin faaliyetlerinde gizliliğinin, objektifliğinin ya da
tarafsızlığının etkilenmediğinden emin olur.
(7) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu ve bu kuruluşun personeli, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini
yüksek seviyede teknik yeterliliğe ve mesleki donanıma sahip olacak şekilde
yürütür. Uygunluk değerlendirme kuruluşunun personeli, uygunluk değerlendirme
faaliyetleri sonucunda almış oldukları kararları etkileyecek ve söz konusu
faaliyetlerin sonuçları ile çıkar ilişkisi bulunan kişilerden gelecek
baskılar ile başta mali olmak üzere tüm teşviklerden uzak durur.
(8) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu, Ek-5, Ek-7 ve Ek-8 kapsamında görevlendirildiği uygunluk
değerlendirme faaliyetlerinin kendisi tarafından yürütülmesi veya kendi adına
veya sorumluluğunda yürütülmesi durumunda, bu faaliyetleri yerine
getirebilecek yeterliliğe sahip olmalıdır. Uygunluk değerlendirme kuruluşu,
görevlendirildiği her bir KKD’ye ilişkin uygunluk değerlendirme işlemlerinde
her zaman kendi yetki ve sorumluluğu altında;
a) Uygunluk değerlendirme
işlemini yerine getirebilecek teknik bilgiye, yeterli ve uygun tecrübeye
sahip personele,
b) Yürütülecek uygunluk
değerlendirmesine ilişkin yöntemin şeffaflığını ve tekrar kullanılabilmesini sağlayan
usullerin tanımları ile onaylanmış kuruluş olarak gerçekleştirdiği
faaliyetler ve diğer faaliyetlerinin arasındaki farkı ortaya koyan uygun
politika ve yöntemlere,
c) Taahhüt ettiği işin
büyüklüğü, faaliyette bulunduğu sektör, organizasyon yapısı, söz konusu
KKD’ye has teknolojisinin karmaşıklık düzeyi ile toplu veya seri üretim
sürecinin niteliği göz önünde bulundurularak faaliyetlerin icrası için
gerekli yöntemlere,
sahip olur.
(9) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu, görevlendirildiği uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile ilgili
teknik ve idari görevleri yerine getirmek için gerekli imkânlar ile tüm
teçhizat veya tesislere erişime sahip olur.
(10) Uygunluk değerlendirme
görevlerini yürütmekten sorumlu personel;
a) Uygunluk değerlendirme
kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak görevlendirildiği tüm uygunluk
değerlendirme faaliyetlerini kapsayan doğru ve yeterli teknik ve mesleki
eğitime,
b) Yürüttükleri uygunluk
değerlendirmesinin gerektirdiği yeterli bilgi ve yetkiye,
c) Ek-2’de yer alan temel sağlık
ve güvenlik gerekleri, uygulanabilir uyumlaştırılmış standartlar, AB
uyumlaştırılmış mevzuatında yer alan ilgili hükümler ile bunlara ilişkin
diğer ilgili mevzuat konusunda uygun bilgi ve kavrayışa,
ç) Uygunluk değerlendirmesini
gösteren belge, rapor ve kayıtları hazırlama kabiliyetine,
sahip olur.
(11) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu; kendisinin, üst düzey yönetiminin ve uygunluk değerlendirme
işlemlerini gerçekleştirmekten sorumlu personelinin tarafsızlığını güvence
altına alır. Uygunluk değerlendirme kuruluşunun üst düzey yönetiminin ve
uygunluk değerlendirme görevlerini yerine getirmekten sorumlu personelin
ücretleri, gerçekleştirilen değerlendirme sayısına veya değerlendirme
sonuçlarına bağlı tutulamaz.
(12) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu, sorumluluğun ilgili mevzuata göre kamu tarafından üstlenildiği veya
Bakanlığın uygunluk değerlendirme işlemi için doğrudan sorumluluğa sahip
olduğu durumlar hariç olmak üzere mesleki sorumluluk sigortası yaptırmak
zorundadır.
(13) Uygunluk değerlendirme
kuruluşunun personeli, Bakanlığa mevzuat gereği bilgi ve belge verme
yükümlülüğü hariç olmak üzere Ek-5, Ek-7 ve Ek-8 ya da diğer ilgili mevzuat
hükümleri kapsamında görevlerini yerine getirirken elde edilen tüm bilgi
hakkında mesleki gizliliği sağlar. Mülkiyet hakları korunur.
(14) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu, ilgili standardizasyon faaliyetleri ile 36 ncı madde uyarınca;
Komisyon tarafından oluşturulan Onaylanmış Kuruluşlar Koordinasyon Grubunun
faaliyetlerine katılım sağlar veya uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini
yürüten personelinin bu faaliyetlerden haberdar olmasını sağlar. Uygunluk
değerlendirme kuruluşu Onaylanmış Kuruluşlar Koordinasyon Grubunun
çalışmaları sonucu ortaya çıkan idari karar ve belgeleri genel rehber olarak
kullanır.
Onaylanmış kuruluşların
uygunluk varsayımı
MADDE 26 – (1) Avrupa
Birliği Resmi Gazetesi’nde referansları yayımlanan ilgili uyumlaştırılmış
standartlara ya da bunların ilgili bölümlerinde belirtilen kıstaslara uygun
olduğunu belgeleyen uygunluk değerlendirme kuruluşunun, 25 inci maddede
belirtilen gereklilikleri karşıladığı ve bu gereklilikleri kapsayan
uyumlaştırılmış standartlara uygun olduğu varsayılır.
Onaylanmış kuruluşların
şube, temsilcilik ve yüklenicileri
MADDE 27 – (1)
Onaylanmış kuruluş, uygunluk değerlendirme işlemi ile bağlantılı belirli
görevleri yükleniciye yaptırması veya bir şubesini veya temsilciliğini bu
işler için kullanması durumunda, bunların 25 inci maddede belirtilen
gereklilikleri karşılamasını sağlar ve bu duruma ilişkin Bakanlığı
bilgilendirir.
(2) Yurt dışında yerleşik
olanlar dâhil olmak üzere onaylanmış kuruluş, şube, temsilcilik ve
yüklenicileri tarafından yürütülen faaliyetlere ilişkin her türlü sorumluluğu
üstlenir.
(3) Uygunluk değerlendirme
faaliyetleri, ancak müşterinin uygun görmesi durumunda bir şube, temsilcilik
veya yüklenici tarafından yürütülür.
(4) Onaylanmış kuruluşlar,
şube, temsilcilik ve yüklenicilerinin niteliklerinin değerlendirilmesi ile
bunların Ek-5, Ek-7 ve Ek-8 kapsamında yürüttükleri uygunluk değerlendirme
işlemlerine ilişkin belgeleri, gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere muhafaza
eder.
Onaylanmış kuruluş başvurusu
MADDE 28 – (1) Uygunluk
değerlendirme kuruluşu, onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilmek üzere
Bakanlığa başvuru yapar.
(2) Onaylanmış kuruluş
başvurusu, kuruluşun yetkin olduğunu ileri sürdüğü uygunluk değerlendirme
faaliyetleri, uygunluk değerlendirme modül veya modülleri ve uygunluk
değerlendirme işlemini yürütecekleri KKD’ler hakkında gerekli bilgiler ile 25
inci maddede yer alan gereklilikleri karşıladığını doğrulayan ve TÜRKAK
tarafından düzenlenen akreditasyon belgesi ile yapılır.
Bildirim süreci
MADDE 29 – (1) Bakanlık
yalnızca, 25 inci maddede belirtilen gereklilikleri sağlayan uygunluk
değerlendirme kuruluşlarını onaylanmış kuruluş olarak görevlendirir.
(2) Bakanlık, görevlendirilmesi
uygun bulunan kuruluşları Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyon ve Avrupa
Birliği üyesi ülkelere bildirir. Görevlendirme bildirimi AB’nin Yeni Yaklaşım
Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemi kullanılarak yapılır.
(3) Görevlendirme bildirimi,
ilgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerine, modül veya modüllere, uygunluk
değerlendirmesine konu KKD’lere ve kuruluşun yetkinliğine dair detayları
içerir.
(4) Komisyon veya Avrupa Birliği
üyesi devletlerce itiraz edilmediği sürece görevlendirme bildirimi yapılan
onaylanmış kuruluş adayı, bildirimden sonraki iki hafta içinde onaylanmış
kuruluş olarak atanır.
(5) Onaylanmış kuruluşların
bildirime konu faaliyet ve özelliklerinde meydana gelen değişiklikler Ticaret
Bakanlığı aracılığıyla Komisyona ve Avrupa Birliği üyesi devletlere
bildirilir.
Onaylanmış kuruluş kimlik
kayıt numarası
MADDE 30 – (1)
Görevlendirilmesine ilişkin bildirim yapılan uygunluk değerlendirme
kuruluşuna Komisyon tarafından bir kimlik kayıt numarasının tahsis edilmesini
müteakip, Bakanlık bu kuruluşu onaylanmış kuruluş olarak görevlendirir.
(2) Onaylanmış kuruluş birden
fazla mevzuat kapsamında görevlendirilse dahi, Komisyon tarafından verilen
tek bir kimlik kayıt numarası ile faaliyetlerini yürütür.
Bildirimde yapılan
değişiklikler
MADDE 31 – (1) Bakanlık,
bir onaylanmış kuruluşun 25 inci maddede belirtilen gereklilikleri
karşılamadığını veya yükümlülüklerini yerine getirmediğini belirlemesi veya
bu konuda bilgilendirilmesi durumunda, bahsi geçen gereklilikleri
karşılamamasının ya da yükümlülüklerini yerine getirmekteki yetersizliğinin
ciddiyetine bağlı olarak onaylanmış kuruluşun faaliyetini kısıtlar, askıya
alır veya onaylanmış kuruluş statüsüne son verir. Bakanlık, bu durum hakkında
Ticaret Bakanlığı vasıtası ile Komisyonu ve Avrupa Birliği üyesi devletleri
ivedilikle bilgilendirir.
(2) Faaliyetinin kısıtlanması,
askıya alınması veya onaylanmış kuruluş statüsüne son verilmesi halinde ya da
onaylanmış kuruluşun faaliyetini kendi isteği ile sona erdirdiği durumlarda
Bakanlık, söz konusu onaylanmış kuruluşun dosyalarının başka bir onaylanmış
kuruluş tarafından işleme alınmasını ve talepleri halinde kendisine sunulmak
üzere hazır bulundurulmasını sağlar.
Onaylanmış kuruluşların
yeterliliğine ilişkin itiraz
MADDE 32 – (1) Bakanlık
onaylanmış kuruluşun görevlendirilmesine temel oluşturan ve onaylanmış
kuruluşun yeterliliğini koruduğuna dair tüm bilgileri, talebi doğrultusunda
Komisyona sunulmak üzere Ticaret Bakanlığına iletir.
(2) Komisyon veya Avrupa
Birliğine üye devletlerden birinin Bakanlığın görevlendirdiği bir onaylanmış
kuruluşun teknik yeterliliğinin ve ilgili mevzuata uygunluğunun incelenmesini
talep etmesi halinde, 1/2006 sayılı Türkiye-Avrupa Birliği Ortaklık Konseyi
Kararının 4 üncü maddesinde belirtilen usul takip edilir.
Onaylanmış kuruluşların
yükümlülükleri
MADDE 33 – (1)
Onaylanmış kuruluş; Ek-5, Ek-7 ve Ek-8’de belirtilen uygunluk değerlendirme
işlemlerine uygun olarak uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirir.
(2) Uygunluk değerlendirmesi,
şeffaflık içerisinde ve iktisadi işletmecilere gereksiz külfet oluşturmadan
yerine getirilir. Onaylanmış kuruluş, taahhüt ettiği işin büyüklüğünü,
faaliyet gösterdiği sektörü, organizasyon yapısını, KKD’ye has kullanılacak
teknolojinin karmaşıklık düzeyi ile toplu veya seri üretim sürecinin
niteliğini gözeterek faaliyetini yürütür.
(3) Onaylanmış kuruluş, Ek-2’de
belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerinin veya ilgili uyumlaştırılmış
standartların veya diğer teknik şartnamelerin imalatçı tarafından yerine
getirilmediğini tespit etmesi durumunda, imalatçıdan düzeltici her türlü
tedbirin almasını talep eder ve belge ya da onay kararı düzenlemez.
(4) Onaylanmış kuruluş, belge
veya onay kararının düzenlenmesini takiben uygunluğun izlenmesi sürecinde
KKD’nin bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmadığını tespit etmesi durumunda,
imalatçıdan düzeltici her türlü tedbirin almasını talep eder ve gerektiğinde
belge ya da onay kararını askıya alır veya iptal eder.
(5) Onaylanmış kuruluş,
düzeltici tedbirlerin alınmadığını veya alınan tedbirlerin gereken etkiyi
göstermediğini tespit etmesi durumunda, her türlü belgeyi ve onay kararını
uygun şekilde kısıtlar, askıya alır veya iptal eder.
Onaylanmış kuruluşların
kararlarına itiraz
MADDE 34 – (1)
Kararlarına karşı itiraz edilebilmesini teminen onaylanmış kuruluşlar şeffaf
ve erişilebilir bir itiraz mekanizması oluşturur.
Onaylanmış kuruluşların
bilgilendirme yükümlülüğü
MADDE 35 – (1)
Onaylanmış kuruluşlar;
a) Bir belgenin veya onay
kararının reddedilmesi, kısıtlanması, askıya alınması veya iptal edilmesi
durumunda,
b) Onaylanmış kuruluş olarak
görevlendirilmelerine ilişkin kapsam ve şartları etkileyen her durumda,
c) Uygunluk değerlendirme
faaliyetlerine ilişkin Bakanlıkça bilgi talep edilmesi durumunda,
ç) Bakanlığın talebi üzerine,
görevlendirildikleri kapsamda yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetleri
ile sınır ötesi faaliyetleri ve yüklenicilerininki de dâhil olmak üzere diğer
faaliyetlerine ilişkin,
Bakanlığı bilgilendirirler.
(2) Onaylanmış kuruluşlar,
olumsuz sonuçlanan uygunluk değerlendirmeleri ile talep edilmesi halinde
olumlu sonuçlanan uygunluk değerlendirmeleri hakkında, bu Yönetmelik
kapsamında benzer KKD’lerin uygunluk değerlendirmesi konusunda
görevlendirilmiş diğer onaylanmış kuruluşları bilgilendirirler.
Onaylanmış kuruluşların
koordinasyonu
MADDE 36 – (1) Bakanlık,
bu Yönetmelik kapsamındaki onaylanmış kuruluşlara ilişkin koordinasyon ve
işbirliği çalışmalarına, onaylanmış kuruluşların doğrudan veya temsilcileri vasıtasıyla
katılmasını sağlar.
YEDİNCİ BÖLÜM
Piyasa Gözetimi ve
Denetimi
Kişisel koruyucu
donanımların piyasa gözetimi ve denetimi
MADDE 37 – (1) Bakanlık,
KKD’lerin piyasa gözetimi ve denetimini, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair
Yönetmelik hükümleri çerçevesinde yerine getirir.
Risk taşıyan KKD’lere
ilişkin ulusal düzeyde gerçekleştirilecek işlemler
MADDE 38 – (1) Bakanlık,
bu Yönetmelik kapsamında bulunan KKD’nin insan sağlığı ve güvenliği açısından
risk teşkil ettiğine dair yeterli sebep bulunması halinde, söz konusu KKD’yi
bu Yönetmelikte yer alan ilgili tüm gereklilikleri kapsayacak şekilde bir
değerlendirmeye tabi tutar. Bu durumda ilgili iktisadi işletmeci Bakanlıkla
işbirliği yapar.
(2) Bakanlık, birinci fıkrada
belirtilen değerlendirme sonucunda KKD’nin bu Yönetmelikte yer alan
gerekliliklere uygun olmadığını tespit ettiği durumda, ivedilikle ilgili
iktisadi işletmeciden KKD’nin bu gerekliliklere uygun hale getirilmesi için
riskin derecesiyle orantılı olarak uygun düzeltici tedbirleri almasını; makul
bir süre vererek KKD’yi piyasadan çekmesini veya geri çağırmasını talep eder.
(3) Bakanlık, ilgili onaylanmış
kuruluşu durum hakkında bilgilendirir.
(4) İkinci fıkrada yer alan tedbirler,
Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelikte belirtilen usule
göre yerine getirilir.
(5) Bakanlık, uygunsuzluğun
sadece Türkiye ile sınırlı olmadığı kanaatine varırsa, değerlendirme
sonuçları ve iktisadi işletmeciden alınmasını istediği tedbirler hakkında
Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyonu ve Avrupa Birliğine üye devletleri
bilgilendirir.
(6) İlgili iktisadi işletmeci,
piyasada bulundurduğu bu Yönetmelik kapsamındaki KKD’lere ilişkin uygun
düzeltici tedbirlerin alınmasını sağlar.
(7) İktisadi işletmeci
tarafından ikinci fıkra uyarınca verilen süre içerisinde gereken düzeltici
tedbirin alınmadığı durumda Bakanlık, KKD’nin piyasada bulunmasını
kısıtlamak veya yasaklamak ya da piyasadan çekmek veya geri çağırmak amacıyla
uygun geçici tedbirleri alır. Bakanlık, bu tedbirler hakkında Ticaret
Bakanlığı aracılığı ile Komisyonu ve Avrupa Birliğine üye devletleri
gecikmeksizin bilgilendirir.
(8) Yedinci fıkrada belirtilen
bilgi; mevcut tüm ayrıntıları, özellikle de uygun olmayan KKD’nin tanımlanması
için gerekli bilgileri, KKD’nin menşeini, iddia edilen uygunsuzluğun ve
içerdiği riskin niteliğini, ulusal düzeyde alınan tedbirlerin niteliğini ve
süresini ve ilgili iktisadi işletmeci tarafından ileri sürülen savunmayı
içerir. Bakanlık, özellikle, uygunsuzluğun aşağıda belirtilen hususlara bağlı
olup olmadığını ortaya koyar:
a) KKD’nin temel sağlık ve
güvenlik gereklerini karşılamaması veya
b) 15 inci maddede belirtilen
ve uygunluk varsayımını belirleyen uyumlaştırılmış standartlardaki eksiklikler.
(9) Bakanlık, Avrupa Birliğine
üye devletlerce başlatılan bir işleme ilişkin Komisyon tarafından iletilen
bilgiye istinaden ilgili KKD’nin uygunsuzluğuna dair uygulanmasını kabul
ettiği bir tedbiri ve elinde bulunan herhangi bir ek bilgiyi; ayrıca, bulunması
halinde bildirilen tedbire ilişkin itirazlarını, Ticaret Bakanlığı aracılığı
ile Komisyona ve üye devletlere gecikmeksizin bildirir.
(10) Bakanlık tarafından
uygulanan bir geçici tedbire ilişkin herhangi bir üye devlet veya Komisyon
tarafından yedinci fıkrada bahsedilen bilgilerin alınmasını takip eden üç ay
içerisinde itiraz edilmezse, söz konusu tedbirin haklı olduğu kabul edilir.
(11) Bakanlık, ilgili KKD’ye
ilişkin, KKD’nin piyasadan çekilmesi gibi uygun kısıtlayıcı tedbirlerin
gecikmeksizin alınmasını sağlar.
Korunma önlemleri
MADDE 39 – (1)
Bakanlıkça alınan, 38 inci maddenin altıncı ve yedinci fıkralarında
belirtilen tedbire karşı Avrupa Birliği üyesi devletlerden bir itiraz olduğu
veya Komisyon tarafından tedbirin Avrupa Birliği mevzuatına aykırı olduğunun
değerlendirildiği durumda; Komisyon tarafından yapılacak inceleme sonucunda
tedbirin haklı bir gerekçeye dayanmadığına hükmedilirse Bakanlık, tedbiri
yürürlükten kaldırır.
(2) Avrupa Birliği üyesi
devletlerce alınan ulusal bir tedbire ilişkin Komisyonca belirtilen tedbirin
haklı bir gerekçeye dayandığına hükmedilirse Bakanlık, tedbire konu uygunsuz
KKD’nin piyasadan çekilmesi için gerekli tedbirleri alarak Komisyonu, Ticaret
Bakanlığı aracılığıyla durum hakkında bilgilendirir. Ulusal tedbirin haklı
bir gerekçeye dayanmadığına hükmedildiği durumda Bakanlık tedbiri yürürlükten
kaldırır.
Mevzuata uygun olduğu halde
risk taşıyan KKD’ler
MADDE 40 – (1) 38 inci
maddenin birinci fıkrası kapsamında gerçekleştirilen değerlendirme sonucunda
KKD’nin bu Yönetmeliğe uygun olmasına rağmen kişilerin sağlık ve güvenliğine
ilişkin risk teşkil ettiğinin tespit edilmesi durumunda Bakanlık; risk ile
orantılı olacak şekilde iktisadi işletmeciden, KKD’nin piyasaya arz
edildiğinde risk teşkil etmemesi için gerekli tüm tedbirleri almasını, makul
bir süre içerisinde KKD’yi piyasadan çekmesini veya geri çağırmasını talep
eder.
(2) İktisadi işletmeci,
piyasada bulundurduğu KKD’lere ilişkin düzeltici tedbirlerin alınmasını
sağlar.
(3) Bakanlık, ikinci fıkrada
belirtilen düzeltici tedbire ilişkin Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyonu
ve Avrupa Birliği üyesi devletleri bilgilendirir. Söz konusu bilgilendirme
mevcut bütün ayrıntıyı, özellikle ilgili KKD’nin tanımlanması için gerekli
olan veriyi, KKD’nin menşeini ve tedarik zincirini, riskin tanımını ve ulusal
düzeyde alınan tedbirin süresini ve niteliğini içerir.
Şekli uygunsuzluk halleri
MADDE 41 – (1) 38 inci
maddede belirtilen hükümlere aykırı olmaması koşuluyla Bakanlık, aşağıda belirtilen
uygunsuzlukların tespit edilmesi durumunda iktisadi işletmeciden söz konusu
uygunsuzlukların giderilmesini talep eder:
a) “CE” işaretinin, “CE”
İşareti Yönetmeliğinin 9 uncu maddesi ile bu Yönetmeliğin 18 inci maddesinde
belirtilen hususlara aykırı bir şekilde KKD’ye iliştirilmiş olması.
b) “CE” işaretinin KKD’ye
iliştirilmemiş olması.
c) “CE” işareti ile birlikte
Ek-7 veya Ek-8’de belirtilen uygunluk değerlendirme sürecine katılan
onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasının iliştirilmemesi veya 18 inci
maddede belirtilen hususlara aykırı olacak şekilde iliştirilmesi.
ç) AB Uygunluk Beyanının doğru
biçimde düzenlenmemiş olması veya hiç düzenlenmemiş olması.
d) Teknik dosyanın mevcut
olmaması veya eksik olması.
e) 9 uncu maddenin altıncı
fıkrası ile 11 inci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen bilgilerin yanlış
veya eksik olması ya da bulunmaması.
f) 9 uncu ve 11 inci maddede
gösterilen diğer idari gerekliliklerin yerine getirilmemesi.
(2) Birinci fıkrada belirtilen
uygunsuzluk hallerinin devamı halinde Bakanlık, KKD’nin piyasada bulunmasının
kısıtlanması veya yasaklanması için gerekli tedbirleri alır veya KKD’nin geri
çağrılması veya piyasadan çekilmesini sağlar.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Komite işlemleri
MADDE 42 – (1) Bakanlık,
Komisyon tarafından oluşturulan KKD komitesinin çalışmalarına katılım sağlar.
İdari yaptırımlar
MADDE 43 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerine aykırı davranışta bulunanlar hakkında 4703 sayılı
Kanun hükümleri uygulanır.
Atıflar
MADDE 44 – (1)
29/11/2006 tarihli ve 26361 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel
Koruyucu Donanım Yönetmeliği (89/686/AET)’ne yapılan bütün atıflar, bu
Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Avrupa Birliği mevzuatına
uyum
MADDE 45 – (1) Bu
Yönetmelik, Kişisel Koruyucu Donanım Hakkında 9/3/2016 tarihli ve
(AB)2016/425 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak
Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten kaldırılan
yönetmelik
MADDE 46 – (1)
29/11/2006 tarihli ve 26361 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kişisel
Koruyucu Donanım Yönetmeliği (89/686/AET) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçici hükümler
GEÇİCİ MADDE 1 – (1)
Bakanlık, ikinci fıkrada belirtilen hususlar saklı kalmak koşuluyla,
21/4/2019 tarihinden önce piyasaya arz edilen ve bu Yönetmeliğin 46 ncı maddesi
ile yürürlükten kaldırılan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
(89/686/AET)’ne uygun olan KKD’lerin piyasada bulundurulmasına engel olmaz.
(2) Bu Yönetmeliğin 46 ncı
maddesi ile yürürlükten kaldırılan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
(89/686/AET)’ne uygun olarak düzenlenen AT Tip İnceleme Belgeleri ile onay
kararları 21/4/2023 tarihinden önce sona ermemesi koşuluyla, bu tarihe kadar
geçerli olur.
Yürürlükteki tebliğlerin
uygulanması
GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin
46 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılan Kişisel Koruyucu Donanım
Yönetmeliği (89/686/AET) uyarınca çıkarılan ve yürürlükte bulunan tebliğlerin
bu Yönetmeliğe aykırı olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam edilir.
Yürürlük
MADDE 47 – (1) Bu Yönetmelik
yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 48 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|