TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM
YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin amacı; piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve
tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9/1/2007 tarihli
ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazların satış, reklam ve
tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri
kapsar.
(2) Kamu sağlık kurum ve
kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik
müesseseleri ve 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında
Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme
cihazı merkezleri (Ek ibare:RG-25/7/2015-29425) ve 7/12/2005 tarihli
ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları
Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları bu Yönetmeliğin
kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve
tanıtım faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamındadır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu
Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın
Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı
Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun
Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu
Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Bireysel kullanıma yönelik
cihaz: Herhangi bir sağlık meslek mensubunun gözetimini veya uygulamasını
gerektirmeyen, bireysel olarak güvenle kullanılabilen cihazları,
c) Cihaz: Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar
maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi
tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif
tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) tanımlarını,
ç) Çalışma belgesi: Satış
merkezlerinde bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda, sorumlu müdür, satış ve
tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışacak olan personele bu
görevleri yapabilmeleri için müdürlük tarafından verilen belgeyi,
d) Klinik destek elemanı: Sağlık
meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz
alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında teknik
bilgilendirme yapan, teknik eğitimlerini veren ve gerektiğinde yerinde uygulama
yoluyla cihazın kullanım özellikleri hakkında bilgi veren çalışma belgesi
düzenlenmiş kişiyi,
e) Klinik destek faaliyetleri:
Cihazların güvenli ve etkili kullanımının sağlanması veya sağlık meslek
mensuplarının yeni teknolojiler/prosedürler üzerinde eğitilmesi amacıyla;
sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi
cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında
klinik destek elemanları tarafından yapılan bilgilendirmeler ve verilen destek,
atölye çalışmaları, prosedür eğitimleri, eğitici eğitimleri, yerinde
eğitimleri, cerrahi uygulamalar ve sair eğitimler ile cihazların kullanıcısına,
satış merkezi ile satış ve tanıtım elemanına imalatçı veya ithalatçı tarafından
verilen eğitsel faaliyetleri,
f) Kullanıcı: Bu Yönetmelik
kapsamındaki cihazları kullanan veya uygulayan sağlık kurum ve kuruluşlarını,
sağlık meslek mensuplarını, hasta ya da diğer kişileri,
g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumunu,
ğ) (Değişik:RG-25/7/2015-29425)
Mecra: Reklam ve tanıtım mesajını ileten ve o mesajı alma durumunda olan
kişi, grup ya da topluluğun buluştuğu yeri ve ortamı; televizyon, her türlü
yazılı basın, internet, telefon, radyo, sinema gibi iletişim kanalları ile açık
hava, basılı materyal gibi iletişim araçlarını,
h) Müdürlük: İl sağlık
müdürlüğünü,
ı) Olumsuz olay: Hastanın veya
kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya
yol açmış olan, cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulmasını ya da
sapmasını veya kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikleri veyahut bu
nedenlerden dolayı aynı tip cihazların imalatçısı tarafından piyasadan
sistematik olarak geri çekilmesine yol açan, cihazın özelliğine ve
performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepleri,
i) (Değişik:RG-25/7/2015-29425)
Reklam: Ticaret, iş, zanaat veya bir meslekle bağlantılı olarak, bir mal
veya hizmetin satışını ya da kiralanmasını sağlamak, hedef kitleyi
oluşturanları bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla reklam verenler
tarafından herhangi bir mecrada yazılı, görsel, işitsel ve benzeri yollarla gerçekleştirilen
pazarlama iletişimi niteliğindeki duyuruları,
j) (Değişik:RG-25/7/2015-29425)
Reklam veren: Ürettiği ya da pazarladığı tıbbi cihazlara ilişkin mal veya
hizmet tanıtımını yaptırmak, cihazların satışını artırmak veya marka algısını güçlendirmek
amacıyla hazırlattığı ve içinde firmasının ya da tıbbi cihazların markasının
yer aldığı reklamları yayımlatan, dağıtan ya da başka yollarla sergileyen
gerçek veya tüzel kişiyi,
k) Sağlık hizmet sunucusu:
Sağlık hizmetini sunan, üreten; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel
kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini,
l) Sağlık meslek mensupları:
Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı
Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü
maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,
m) (Değişik:RG-25/7/2015-29425)
Satış merkezi: Cihazların satışının yapıldığı yerleri,
n) Satış ve tanıtım elemanı:
Satış merkezindeki cihazların satış ve tanıtımını yapan çalışma belgesi düzenlenmiş
kişiyi,
o) Sorumlu müdür: Satış
merkezlerinin bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden işleteni ile birlikte
sorumlu olan ve çalışma belgesi düzenlenmiş kişiyi,
ö) Tanıtım: Bu Yönetmelik
kapsamındaki cihazların bilimsel ve tıbbi özellikleri hakkında sağlık meslek
mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz
alanında çalışan teknik elemanlara gerçekleştirilecek bütün bilgi verme
faaliyetlerini, bu çerçevede cihaz satış ve tanıtım elemanlarının
aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları,
doğrudan postalama, basın veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak
duyuruları, bilimsel/eğitsel aktiviteler, toplantılar ve benzeri etkinlikler
ile yapılacak faaliyetleri,
p) Tanıtım malzemeleri: Cihazlar
hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık ve broşür gibi
basılı materyalleri; film ve slaytları; flash bellek ve cd/dvd gibi depolama
araçları ile sunulan görsel veya işitsel malzemeleri; ilgili çevrelerde bilgi,
veri, başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayını, bedelsiz
numuneleri, demo cihazları, hasta eğitimine yönelik programları ve
materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve takvim gibi parasal değeri
yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin % 2,5’ini aşmayan hatırlatıcı ziyaret
malzemelerini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Başvuru ile Yetki ve Çalışma Belgesine
İlişkin Hükümler
Başvuru esasları
MADDE 5 – (1) Satış
merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, satış
merkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili bilgileri içeren dilekçe ile
müdürlüğe başvurur.
(2) Başvuru dilekçesi ile
birlikte aşağıdaki belgeler sunulur:
a) Satış merkezi işleteninin
sorumlu müdür olmadığı durumlarda, satış merkezi işleteni ile sorumlu müdür
arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi.
b) Satış merkezinin
çalıştıracağı personeli için 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür,
satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri.
c) Türkiye Ticaret Sicil
Gazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin örneği.
ç) Satış merkezinin satış ve
tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim
sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname.
d) Satış merkezinin ilgili
merciden almış olduğu iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı.
(3) Bu Yönetmelik kapsamında
mevcut bir satış merkezi açanlar ve işletenlerce, şube niteliğinde ikinci bir
satış merkezi açılması durumunda, bu maddenin birinci fıkrasına göre
başvurularak, ikinci fıkrasında sayılan belgelerin sunulması gerekir. Ancak
aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartı
aranmaz. Şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezi sorumludur.
Başvurunun değerlendirilmesi
MADDE 6 – (1) 5 inci
maddeye uygun olarak hazırlanan belgeler müdürlük tarafından, başvuru
tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Başvuruda eksiklik varsa
satış merkezine yazılı olarak bildirilir. Başvuruda eksiklik yoksa müdürlük
tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde
inceleme yapılır.
(2) Yapılan yerinde incelemede,
satış merkezinin bu Yönetmelikte tanımlanan şartları taşıması durumunda
müdürlük tarafından yetki belgesi düzenlenir.
(3) Yerinde incelemede, satış
merkezinin bu Yönetmelikte tanımlanan şartları taşımaması durumunda eksiklikler
inceleme raporu düzenlenerek başvuru sahibine bildirilir. Satış merkezi,
eksiklikleri içeren inceleme raporunun tebliğ tarihini müteakip bu
eksikliklerini kırk beş iş günü içerisinde gidererek yetki almak için müdürlüğe
dilekçe ile yeniden başvurabilir. Başvuruyu müteakip, ikinci fıkra hükmü
uygulanır.
(4) İlk inceleme raporunun
başvuru sahibine tebliğ tarihini müteakip kırk beş iş günü içerisinde yetki
almak için yeniden başvurmayanlar ile müdürlük tarafından ikinci defa yapılan
değerlendirme sonucu faaliyete başlaması uygun görülmeyenlerin başvuruları
reddedilir.
Yetki ve çalışma belgesi
MADDE 7 – (1) İnceleme
sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı tespit edilen satış
merkezlerine, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek
elemanı çalışma belgeleri ile satış merkezi yetki belgesi bedellerinin
ödendiğine dair dekont asıllarını müdürlüğe teslim etmelerini müteakip,
müdürlük tarafından yetki belgesi, sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve
satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri ile birlikte kimlik kartları
düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir.
(2) Yetki belgesi, çalışma
belgesi ve kimlik kartının içeriği Kurum tarafından belirlenir.
(3) Müdürlük tarafından verilen
yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma belgesi satış merkezinde herkesin
görebileceği bir yere asılır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Satış Merkezlerinin Çalışma Esasları
Genel hükümler
MADDE 8 – (1) Cihazlar
imalatçısının belirlemiş olduğu ve uluslararası standartların öngördüğü
koşullarda muhafaza edilir.
(2) Satış merkezi, kullanıcıları
herhangi bir sağlık kurumuna, kuruluşuna veya tabibe yönlendiremez.
(3) Satış merkezi, kullanıcıları
herhangi bir sağlık hizmet sunucusundan veya tabipten kendi iş yerine
yönlendiremez, kullanıcılara aracılık edemez.
(4) Satışı yapılan cihazların
Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi
zorunludur.
(5) Satış merkezi faaliyetleri
ile ilgili alt yapı, personel ve cihazlara ilişkin kayıtları tutar ve Kurumun
kayıt ve bilgi yönetim sistemine uyum sağlar.
(6) Satış merkezi bu Yönetmelik
kapsamında yapmış olduğu faaliyetlerle ilgili belgeleri beş yıl süreyle
muhafaza eder ve Kurumun veya müdürlüğün talebi hâlinde ibraz eder.
(7) Satış merkezi çalışma
belgesi düzenlenmiş personel değişikliklerini beş iş günü içinde müdürlüğe
bildirir.
(8) Satış merkezi, cihazların
satışına yönelik hususlar içeren ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uymak
zorundadır.
Satış merkezinin çalışma
esasları
MADDE 9 – (1) Satış
merkezleri, cihazların satışını ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirir.
(2) Satış merkezleri, çalışma
belgesi düzenlenecek olan personelinin 35 inci maddeye uygun eğitimleri
almasını sağlar.
(3) Satış merkezleri, cihazların
tanıtım ve reklam faaliyetlerini bu Yönetmeliğe uygun olarak yapar.
(4) Satış merkezleri, cihazların
imalatçısının ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafazası
için gerekli alt yapıyı oluşturur ve faaliyetlerini gerçekleştirir.
(5) Satış merkezleri bireysel
kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir
merkez ise, müdürlük tarafından çalışma belgesi ile belgelendirilmiş en az bir
personeli çalışma saatleri içerisinde merkezde bulundurur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Personel ve Altyapı İle İlgili
Hükümler
Sorumlu müdür
MADDE 10 – (1) Satış
merkezinde belirlenen şartları taşıyan bir sorumlu müdür bulunur.
(2) Sorumlu müdürün en az lisans
seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu
konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup
diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerekir.
(3) Sorumlu müdür, 35 inci
maddeye uygun eğitimleri aldığını belgelendirir.
(4) Sorumlu müdür, satış
merkezinin bu Yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetleriyle ilgili sorumluluğunu
üstlenir.
(5) Sorumlu müdür birden fazla
satış merkezinde görev yapamaz.
(6) Sorumlu müdürün seyahat,
hastalık ve sair zorlayıcı sebeplerden dolayı satış merkezinden bir haftadan
fazla süreyle ayrılması hâlinde, bu Yönetmelik uyarınca çalışma belgesi
düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanı veya varsa klinik destek elamanlarından en
az biri satış merkezinde bulunur.
(7) Sorumlu müdürün aşağıdaki
hâller sebebiyle görevini yerine getiremediği durumlarda, belirtilen şartları
taşıyan bir kişinin sorumlu müdür olarak müdürlüğe bildirilmesi kaydıyla, satış
merkezi faaliyetine devam edebilir.
a) Milletvekili veya belediye
başkanı seçilenler ile askerlik hizmeti sebebiyle silah altına alınanlar, bu
görev veya hizmetleri süresince.
b) Hürriyeti bağlayıcı ceza ile
mahkûm olanlar, cezanın infazı süresince.
c) Hastalık ve sair zorlayıcı
veya kabul edilebilir sebeplerden dolayı, bir aydan fazla satış merkezinin
başında bulunamayacak olanlar, bu mazeretleri süresince.
ç) Hacir altına alınanlar,
vasilerinin talebi üzerine, hacir altında bulundukları sürece.
(8) Sorumlu müdürün görevine son
verilmesi, istifası, sorumlu müdürlük şartlarını herhangi bir şekilde
kaybetmesi durumunda, böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren beş
iş günü, vefatta ise on beş gün içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde
bulunması ve en geç bir ay içerisinde de yeni bir sorumlu müdür
görevlendirilmesi zorunludur.
(9) Sorumlu müdür satışı yapılan
cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın
imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.
Satış ve tanıtım elemanı
MADDE 11 – (1) Satış
merkezlerinde en az bir tane olmak üzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar satış
ve tanıtım elemanı bulundurulur. Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik
kartı düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanları Kurumun elektronik sistemine
kaydedilir.
(2) Satış ve tanıtım elemanının
en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan
mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup
diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerekir.
(3) Satış ve tanıtım
elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden satış ve tanıtım
elemanı ile sorumlu müdür birlikte sorumludur.
(4) Satış ve tanıtım elemanları;
a) Sağlık hizmet sunucularına
sadece bağlı oldukları satış merkezine ait cihazların satış ve tanıtımını
yapabilirler.
b) Satış ve tanıtımı yapılan
cihazla ilgili tanıtım malzemelerini, sağlık meslek mensupları, sağlık kurum ve
kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ve satış
merkezi çalışanları dışındaki kişilere veremezler.
c) Satış ve tanıtım esnasında
cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu
müdüre iletir.
(5) Satış ve tanıtım
elemanlarının çalışma saatleri içinde sağlık kurum ve kuruluşlarında satış ve
tanıtım yapabilmeleri aşağıdaki kurallara tâbidir:
a) Satış ve tanıtım elemanları,
ziyaretin başında hangi satış merkezini temsil ettiklerini açıklar ve satış ve
tanıtım elemanı kimlik kartlarını gösterir.
b) Sağlık hizmet sunucuları tarafından
gerekli görülmesi hâlinde; ilgili idarî amir, çalışma düzenlerini gözeterek
satış ve tanıtım elemanları ile ilgili çalışma saati düzenleyebilir.
c) Acil servislerde ve hasta
kabul saatleri sırasında polikliniklerde cihaz tanıtımı yapılamaz.
(6) (Ek:RG-22/9/2016-29835)
Satış merkezinde satış ve tanıtım elemanı olarak bir kişi görev yapmakta ise bu
satış ve tanıtım elemanının görevine son verilmesi, istifası, satış ve tanıtım
elemanı şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunun ortaya çıkmasından
itibaren beş iş günü, vefatı halinde ise on beş gün içerisinde satış merkezinin
müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç bir ay içerisinde de yeni bir satış ve
tanıtım elemanı görevlendirilmesi zorunludur.
Klinik destek elemanı
MADDE 12 – (1) Satış merkezleri
faaliyetlerin gerektirdiği kadar klinik destek elemanı bulundurur. Müdürlük
tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş klinik destek
elemanları Kurumun elektronik sistemine kaydedilir.
(2) Klinik destek elemanının, en
az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokulların
ek-4’te belirtilen alanlarından mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim
ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce
kabul edilmiş olması gerekir.
(3) Klinik destek elemanı klinik
destek faaliyetlerini yürütür.
(4) Klinik destek elemanı
ziyaretin başında hangi satış merkezini temsil ettiğini açıklar ve klinik
destek elemanı kimlik kartını gösterir.
(5) Klinik destek elemanlarının bu
Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden klinik destek elemanı ile sorumlu
müdür birlikte sorumludur.
(6) Klinik destek elemanları
cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu
müdüre iletir.
Diğer personel
MADDE 13 – (1) Satış
merkezlerinde, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek
elemanı haricinde diğer işleri yürütmek üzere yeteri kadar personel
çalıştırılabilir.
Araç, gereç ve fiziki şartlar
MADDE 14 – (1) Satış
merkezi, satışını yaptığı cihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımı ile
ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda
imalatçısı tarafından belirtilen ve uluslararası standartların öngördüğü
koşulları sağlar.
(2) Satış merkezi, bireysel
kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir
merkez ise çalışma alanı 25 m²’den az olamaz.
(3) Bedensel ölçüleri olup
deneme gerektiren cihazların satışını yapan satış merkezlerinde en az 2 m²’lik
bir deneme odası bulunur.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri
Reklamın kapsamı
MADDE 15 – (1) Münhasıran
sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken
cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın
yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber
ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz.
Bakanlığın veya Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın
piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları ile satış merkezlerinin
resmî internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz bilgilendirmeleri bu hükmün
kapsamı dışındadır.
(2) Münhasıran sağlık meslek
mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri
ödeme kapsamında olan cihazlar dışında kalan cihazların reklamı yapılabilir.
(3) Yapılan reklamlar, (Değişik
ibare:RG-25/7/2015-29425) 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı
Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve
Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ve ilgili diğer
mevzuat hükümlerine uygun olmak zorundadır.
(4) Reklam verenler, reklamcılar
ve mecra kuruluşları veya aracıları bu Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymakla
yükümlüdür.
Reklamın temel ilkeleri
MADDE 16 – (1) 2 nci
maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmeliklere uygun olmayan cihazların
satışı ve reklamı yapılamaz. Ancak bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmayan
cihazların, ilgili Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz
edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık şekilde gösteren bir işaret
taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi
engellenemez.
(2) Reklam faaliyetlerinde
Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık
kurum, kuruluş veya kişilerinin adları izinsiz kullanılamaz.
(3) Hastaya, kullanıcıya ve
çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek şekilde
herhangi bir reklam faaliyeti yapılamaz.
(4) Cihazların çekiliş, şans
oyunları ve benzeri araçlarla reklamı yapılamaz.
(5) Haksız rekabete yol açacak
veya kullanıcının çıkarlarına zarar verecek nitelikte ya da cihazların gerçeğe
aykırı, yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek
suretiyle reklamı yapılamaz.
Tanıtımın kapsamı
MADDE 17 – (1) Tanıtım
faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların sağlık meslek mensupları ve
sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik
elemanlara tanıtımı ile cihazların uygulanması ve kullanım kılavuzu gibi
konularda bu kişilerin bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar.
(2) Sağlık meslek mensupları ile
sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik
elemanlara yönelik tanıtım;
a) Sağlık meslek mensupları ile
sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik
elemanlara dağıtılan, satılan ya da bilimsel içerikli tıbbi-mesleki dergilerde
yer alan yayınlarla,
b) Bilimsel toplantılar
desteklenerek veya düzenlenerek,
c) Satış ve tanıtım elemanları
tarafından ziyaret edilerek; cihaz, cihazın uygulanması ve kullanım kılavuzu
gibi konularda bilgilendirme yapılarak,
gerçekleştirilir.
(3) Teknik servis hizmeti ile
klinik destek faaliyetleri, tanıtım faaliyeti kapsamında değerlendirilmez.
Tanıtımın temel ilkeleri
MADDE 18 – (1) 2 nci
maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmeliklere uygun olmayan cihazların
satışı ve tanıtımı yapılamaz. Ancak, bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun
olmayan cihazların, ilgili Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar
piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık şekilde gösteren
bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergiler gibi yerlerde
gösterimi engellenemez.
(2) Sağlık meslek mensupları ile
sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik
elemanlar haricindeki kişilere cihazların tanıtımı yapılamaz.
(3) Tanıtım faaliyetlerinde
Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık
kurum, kuruluş veya kişilerinin adları izinsiz kullanılamaz.
(4) Hastaya, kullanıcıya ve
çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek şekilde
herhangi bir tanıtım faaliyeti yapılamaz.
(5) Cihazların çekiliş, şans
oyunları ve benzeri araçlarla tanıtımı yapılamaz.
(6) Haksız rekabete yol
açabilecek nitelikte veya yanıltıcı tanıtım yapılamaz. Aşağıda belirtilen
hususların oluşması sonucunda yanıltıcı tanıtım meydana gelmiş sayılır;
a) Cihazın olmayan
özelliklerinin var gibi gösterilmesi veya cihazla ilgili her türlü yanlış bilgi
verilmesi durumunda.
b) Başarının kesin olarak
sağlanacağı beklentisinin oluşturulması durumunda.
c) Cihazın kullanımında herhangi
bir zarar verici etkinin ortaya çıkmayacağına dair uygun olmayan bir beyan
içermesi durumunda.
ç) Bir cihazı imal eden, ithal
eden, geliştiren veya pazarlayan kişilerin eğitimi, yeterlilikleri ve
başarıları hakkında yanlış bilgi verilmesi durumunda.
d) Cihazın kullanılmaması
durumunda kişinin genel refahının gerçeğe aykırı olarak azalacağı hissi
uyandırıldığında.
e) Vücut Dışında Kullanılan (İn
Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren kişisel test cihazları
haricindeki cihazlar için kendi kendine tanı koymaya uygun izlenimi
verildiğinde.
f) Cihazın tanıtımında, cihazın
kullanımını gereksiz yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara
neden olabilecek yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler
vermek suretiyle veya ilgi çekici ve cihazın kendisi ile doğrudan ilgisi
olmayan görüntüler kullanıldığında.
Tanıtımın usul ve esasları
MADDE 19 – (1) Cihaz
tanıtımı aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Tanıtımın açık bir şekilde
cihaza ait olduğuna dair bilgiyi.
b) Cihaza ait uygunluk beyanı,
EC sertifikası, teknik dosya gibi belgelerde yer alan cihazın isim ve bilgileri
ile uyumlu cihaz isim ve bilgilerini.
c) Cihazın etiket ve kullanım
kılavuzunda yer alan kullanım amacı ile uyumlu bilgileri.
ç) Tanıtıma konu olan bilimsel
raporlar ve sertifikalarını, düzenleme tarihini, hazırlayan kişi ya da kurumun
iletişim bilgilerini ve uzmanlık alanını.
d) Cihazın tedavi edici etkisi
varsa, bu etki ile ilgili kanıta dayalı tıbbi bilgileri.
(2) Tanıtım, tıp dergilerinden,
biyomedikal alanındaki dergilerden veya diğer bilimsel çalışmalardan yapılacak
alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller kullanılarak hazırlanan bir
dokümantasyonla yapılacaksa, bu materyaller aslına sadık kalınarak ve
kaynakları tam olarak belirtilmek suretiyle kullanılır.
(3) Tanıtım, cihazın terapötik
değeri hakkında sağlık meslek mensuplarının veya sağlık kurum ve kuruluşlarının
bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanların kendi görüşlerini
oluşturmasına yardımcı olacak yönde ve cihazın özellikleri hakkında
bilgilendirici ve kanıta dayalı tıbbi bilgiler içerir.
(4) Cihaz hakkındaki yazılı,
resimli, sesli, elektronik her türlü tanıtım ve bilgilendirme yoluyla
profesyonel bilgiye erişim yalnızca sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve
kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ile
sınırlandırılır.
(5) Sağlık meslek mensupları
veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan
teknik elemanlara yapılan tanıtımlar, kullanıcı için hazırlanan paket ambalajı
ve sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde
tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar için hazırlanan bilgilendirme
broşürü ile çelişmez.
(6) CE işareti taşımayan
cihazlar ile yapılan klinik araştırmaların görüş ve sonuçları, araştırma
tamamlanmadan veya herhangi bir bilimsel literatürde yayımlanmadan tanıtımlarda
kullanılamaz.
Tanıtım malzemeleri
MADDE 20 – (1) Tanıtım
malzemelerinin bu Yönetmeliğe uygun malzeme veya araçlardan oluşması
zorunludur.
(2) 4 üncü maddenin birinci
fıkrasının (p) bendi dışında kalan malzemeler, sağlık meslek mensuplarına ve
sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik
elemanlara tanıtım malzemesi olarak verilemez.
(3) Tanıtım malzemeleri 2 nci
maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmelikler kapsamına giriyorsa,
malzemelerin bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olması zorunludur.
(4) Sağlık hizmet sunucusunun
ilgili idarî amiri, sağlık kuruluşlarında bulunan tanıtım malzemelerinin
hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi için gerekli tedbirleri alır.
(5) Kamuya ait sağlık
kuruluşlarına, cihaz tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım
materyalleri konulamaz, asılamaz veya yapıştırılamaz. Ancak aşılama
kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara ve obeziteyle mücadele gibi sağlığın
teşviki amacıyla Bakanlık veya bağlı kuruluşlarının gerçekleştirdiği kampanyalarda
kullanılacak afiş ve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışındadır.
Bilimsel ve eğitsel
faaliyetler
MADDE 21 – (1) Cihazlarla
ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler, sağlık meslek mensupları ile sağlık
kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik
elemanlara var olan bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacıyla
yapılır. Satış merkezleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve
konaklama masraflarını bu maddenin ikinci fıkrasındaki hâller dışında karşılayamazlar.
(2) Satış merkezleri, sağlık
meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz
alanında çalışan teknik elemanlara kongre, sempozyum gibi yurt içi ve yurt dışı
bilimsel toplantılara katılımları için aşağıdaki şartlara uymak kaydıyla destek
verebilirler.
a) Toplantının, personelin
uzmanlık veya görev alanı ile ilgili olması zorunludur.
b) (Değişik:RG-25/7/2015-29425)
Bir personel aynı yıl içerisinde toplam dört kez bu destekten
yararlanabilir; bu dört desteğin sadece iki tanesi, aynı satış merkezi
tarafından sağlanabilir ve sadece iki tanesi yurt dışında yapılan toplantılarda
kullanılabilir. Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının
bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanların satış merkezlerinin
desteği ile; konuşmacı, yazılı veya sözlü bildiri sunan araştırmacı olarak
katılım sağladıkları toplantılar bu kapsamda değerlendirilmez. Bakanlık
tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılarda katılımcılar için
bu fıkrada yer alan sayı sınırlaması uygulanmaz.
c) Destek doğrudan kişiye değil
toplantıyı düzenleyen organizasyon veya organizasyonlara yapılır.
(3) Satış merkezleri, destek
verecekleri personelin bilgilerini, Kurum tarafından belirlenecek usule uygun
şekilde bildirmek zorundadır.
(4) Satış merkezlerinin
desteklediği ulusal ve uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların yurt içi
ve yurt dışında yapılacak araştırmacı toplantıları, kongre veya sempozyum
katılımı olarak değerlendirilmez. Bu toplantılar için Kuruma yapılacak izin
başvurusunda toplantının mahiyeti açıkça yazılır ve toplantının bu amaçla
yapıldığı belirtilir.
(5) (Değişik:RG-25/7/2015-29425)
Her bir toplantısı farklı ülkede yapılan uluslararası toplantılar hariç
olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde 15 Haziran-15 Eylül
arasındaki tarihlerde ve kayak merkezi tatil beldelerinde 1 Aralık-1 Mart
arasındaki tarihlerde imalatçı, ithalatçı veya satış merkezi tarafından
bilimsel ve eğitsel faaliyetleri içeren toplantı ve organizasyon düzenlenemez
ve desteklenemez. Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel
toplantılarda bu şartlar aranmaz.
(6) (Değişik:RG-25/7/2015-29425)
Satış merkezleri tarafından düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre,
sempozyum, seminer ve benzeri toplantılar için; her toplantıdan en az on beş
gün önce toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf
kalemleri ve etkinliklerin Kuruma bildirilmesi zorunludur; evrak girişi
yapılmış bildirimler, on iş günü içerisinde cevaplandırılır,
cevaplandırılmaması hâlinde başvuru için onay verilmiş sayılır.
(7) Satış merkezleri,
destekledikleri toplantılar gerçekleştikten sonra, katılımcı listesi, masraf
kalemleri ve yapılan etkinlikleri, belirlenen formatta ve dijital ortamda
ayrıntılı olarak en geç bir ay içerisinde Kuruma bildirir; katılımcılara
sunulan bilgiler ve belgelerin örnekleri Kurumun talebi hâlinde sunulmak üzere
ilgili satış merkezi tarafından en az iki yıl süreyle muhafaza edilir.
(8) Kurumca görevlendirilmiş
kişiler, denetim amacıyla önceden haber vererek veya haber vermeden bu
toplantılara katılabilir.
(9) Kurum tarafından yürütülen
veya destek verilen araştırma ve geliştirme projeleri sonucunda üretilen yeni
cihazların tanıtımında Kurum ile işbirliği yapılır.
(10) (Ek:RG-22/9/2016-29835)
Sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi
cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yönelik olarak yapılan simülasyon
merkezleri ve kadavra merkezlerindeki eğitim faaliyetleri bilimsel ve eğitsel
faaliyet olarak değerlendirilmez.
Teşvik
MADDE 22 – (1) Yapılan
tanıtımlarda, cihazın reçete edilmesi, kullanılması, alınması veya önerilmesi
için para veya hediye vererek, herhangi bir maddî kazanç sağlayarak veya bir
fayda veya ödül sözü vererek sağlık meslek mensupları ya da sağlık kurum ve kuruluşlarının
bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar teşvik edilemez,
sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi
cihaz alanında çalışan teknik elemanlar tarafından teşvik talep ve kabul
edilemez.
Bağış
MADDE 23 – (1) Satış
merkezleri aşağıda belirtilen şartları sağlamak ve ilgili diğer mevzuatlara
uygun olmak koşuluyla, kamuya ait veya kâr amacı gütmeyen sağlık kurum, kuruluş
veya organizasyonlara bağışta bulunabilirler:
a) Bağış yapacakları kurum veya
kuruluşun idaresinden önceden izin almak.
b) Bu Yönetmelik kapsamındaki
cihazların ihale kararlarını etkilememek.
c) Cihaz satışı ile
ilişkilendirilebilecek etik dışı bir uygulamaya yol açmamak.
ç) Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta
bakımını iyileştirmek amaçlarından en az birini taşımak.
d) Sadece bir bireyin
kullanımına değil kurum veya kuruluşun genel kullanımına yönelik olmak.
e) Yapılan bağışı resmî
kayıtlarına işlemek.
f) Klinik araştırmada
kullanılması amacıyla yapılacak cihaz bağışını doğrudan sorumlu araştırmacıya
yapmak.
Bedelsiz numune
MADDE 24 – (1) 2 nci
maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmelik hükümlerini karşılamayan
cihazlar bedelsiz numune olarak dağıtılamaz.
(2) Satış merkezleri, bedelsiz
tanıtım numunelerinin hangi miktarlarda, kimlere dağıtıldığına ilişkin verileri
tutar. Bu veriler, talep edilmesi hâlinde elektronik ortamda veya yazılı olarak
Kuruma verilmek üzere beş yıl süre ile ilgili satış merkezinde muhafaza edilir.
(3) Bedelsiz numunelerin dış ambalajları
üzerinde "Bedelsiz tanıtım numunesidir, satılamaz." ibareleri en az
bir yüzeyde görünür şekilde bulunur. Basılması mümkün olan durumlarda bu
bilgiler aynen iç ambalajda da yer alır.
(4) Kullanım kılavuzu olmadan
güvenli kullanımı mümkün olmayan cihazların bedelsiz numuneleri için numune ile
birlikte kullanım kılavuzunun bir örneği sunulur.
(5) Bedelsiz numunelerin adet
veya miktarı piyasaya sunulan cihazdan daha az olabilir.
(6) Yıllık dağıtılan bedelsiz
cihaz numunesinin cirosu, ilgili cihazın bir önceki yıla ait satış cirosunun %
2’sini geçemez. Bu hükmün uygulanmasına her bir cihaz için piyasaya arz
edildiği tarihten bir yıl sonra başlanır.
(7) Bedelsiz numuneler, klinik
araştırma amaçlı cihaz olarak kullanılamaz.
(8) İmalatçılar (Ek
ibare:RG-25/7/2015-29425) veya ithalatçılar, infüzyon pompaları,
insülin kalemleri, iğne uçları, kateter, adaptör, transfer set ve benzeri
periton diyalizi yardımcı malzemeleri, kendi kendine kan şekeri ölçüm
sistemleri gibi ilaçların kullanımında zaruri olarak bulunması gereken
cihazları ve aksesuarları ile uygulama lenslerini bedelsiz olarak verebilirler.
Bu tür cihazlar, bedelsiz numune kapsamında değerlendirilemeyeceği gibi
bunların kullanımı için verilen eğitimler de cihaz tanıtımı olarak
değerlendirilemez.
(9) Taşıyıcılar, piller, oksijen
tüpleri gibi cihazların kullanılabilmesi için gereken yardımcı ve tamamlayıcı
malzemeler, satış merkezleri tarafından bedelsiz olarak sağlanabilir.
(10) Cihaz ihalelerinde temin
edilmesi istenen numuneler bedelsiz numune olarak değerlendirilmez.
ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Satış ve satış sonrası
eğitimler
MADDE 25 – (1) Satış
merkezi, kullanıcı eğitimi gerektiren cihazlar için cihazın teslimi sırasında
ve sonrasında sağlık meslek mensuplarına, sağlık kurum ve kuruluşlarının
bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara veya gerçek kişilere
cihazın kullanımı ile ilgili eğitimleri verir ve bunu belgeler. Eğitimlerin
sayısı satış merkezi ile kullanıcı arasındaki sözleşmeyle belirlenir.
Yükümlülükler
MADDE 26 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler
tarafından cihazların satışı yapılamaz.
(2) Satış merkezleri Kurumun
kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz.
(3) Sorumlu müdür, satış ve
tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı çalışma belgeleri başka bir satış
merkezi için kullanılamaz. Ancak cihazın gerekli kıldığı hâllerde imalatçı veya
ithalatçı bünyesinde çalışan klinik destek elemanı, başka bir satış merkezine
destek verebilir.
(4) Ek-3’te yer alan cihazlar
dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da
kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamaz.
(5) Satış merkezi personeli,
satış ve tanıtım maksadıyla ameliyathanelere operasyon sırasında giremez. Bu
kişilerin operasyon esnasında ameliyathanelere girmesini önlemek,
ameliyathaneden sorumlu idarî amirin sorumluluğundadır.
Denetim
MADDE 27 – (1) Satış
merkezleri, iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetlenir.
Gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetlenir.
(2) Satış merkezlerinde, satış,
tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü
malzeme ve yöntem denetlenir. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya
kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerinin
durdurulması, iptali ya da sunulan bilgilerin düzeltilmesi satış merkezinden
istenir. Bu yöndeki talepler, satış merkezi tarafından gecikmeksizin yerine
getirilir.
(3) Denetimlerde tespit edilen
eksiklikler veya aykırılıkların giderilmesi için, satış merkezine eksiklik veya
aykırılığın durumuna göre ek-2’deki denetleme formunda belirlenen süreler
verilir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda
tekrar yerinde denetim yapılır. Bu süre içerisinde eksikliklerin ya da
aykırılıkların giderilmemiş olması hâlinde, satış merkezinin faaliyeti bu
formda belirtilen süre boyunca durdurulur.
(4) Satış merkezinin sorumlu
müdürü, bu denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen
her türlü bilgi, belge ve defterleri vermek zorundadır.
İdarî yaptırımlar
MADDE 28 – (1) Denetimler
sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen satış merkezleri
hakkında, fiillerinin durumuna göre 29 ve 30 uncu maddeler ile ek-2’deki
denetleme formunda belirtilen yaptırımlar uygulanır.
(2) Bu Yönetmelikte belirtilen
hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin
niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, (Değişik
ibare:RG-25/7/2015-29425) 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında
Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun,
6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında
Kanun, 4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların
Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında
Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 4703 sayılı Ürünlere
İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve diğer
mevzuatın ilgili hükümleri uygulanır.
(3) Sağlık meslek mensupları
veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan
teknik elemanlar hakkında ise bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde
disiplin işlemleri başlatılır.
(4) Sorumlu müdür, satış ve
tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının, çalışma belgesi geçerlilik
süresi içinde; bu Yönetmelik kapsamında yaptıkları satış, tanıtım ve klinik
destekle ilgili ihlallerde, bu personeller önce uyarılır, tekrarı hâlinde
çalışma belgeleri üç ay süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya
alınır. Çalışma belgesi askıya alınan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı
ve klinik destek elemanları bu süre içerisinde görev yapamaz.
(5) (Ek:RG-25/7/2015-29425) Satış
merkezi;
a) Bu Yönetmeliğin 21 inci
maddesindeki hükümlerden herhangi birine aykırı davranması durumunda Kurum
tarafından uyarılır.
b) Uyarı yaptırımının uygulandığı
tarihten sonraki bir yıl içerisinde bu Yönetmeliğin 21 inci maddesine aykırı
herhangi bir fiilinin tespiti hâlinde üç ay süreyle 21 inci maddede tanımlanan
tanıtım faaliyetlerini yapamaz.
c) Üç ay süreyle 21 inci maddede
tanımlanan tanıtım faaliyetlerinden men yaptırımının uygulandığı tarihten
sonraki bir yıl içerisinde 21 inci maddedeki hükümlerden herhangi birine aykırı
bir fiilinin tekrarı hâlinde ise bir yıl süreyle bilimsel toplantılara ve
eğitsel faaliyetlere katılamaz ve katkı sağlayamaz.
Satış merkezi faaliyetlerinin
geçici olarak durdurulması
MADDE 29 – (1) Aşağıda
sayılan hâllerde satış merkezinin faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak
durdurulur:
a) Müdürlükçe istenen bilgi ve
belgelerin gönderilmemesi.
b) Bu Yönetmelikte belirtilen
süre içerisinde personel değişikliklerinin bildirilmemesi.
c) Denetim esnasında denetim
ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi.
(2) Satış merkezinin geçici
olarak faaliyetinin durdurulması işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile
yapılır. Geçici olarak faaliyeti durdurulan satış merkezleri, çalışma ve işkur
il müdürlüğüne ve il vergi dairesine bildirilir.
(3) Geçici olarak faaliyeti
durdurulan satış merkezine ait bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen yetki
belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları, durdurma süresince müdürlükçe
muhafaza edilir.
(4) (Mülga:RG-25/7/2015-29425)
(5) Geçici faaliyet durdurmayı
gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı hâlinde satış merkezinin faaliyeti
otuz gün süreyle durdurulur.
Satış merkezlerinin süresiz
olarak kapatılması
MADDE 30 – (1) Satış
merkezinin yetki belgesi;
a) 29 uncu maddenin dördüncü
fıkrası uyarınca iki kez geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen bu
hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi
durumunda,
b) Sorumlu müdür
çalıştırmaksızın hizmet verildiğinde,
c) Geçici faaliyet durdurma
cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti hâlinde,
süresiz olarak iptal edilir.
Yetki belgesi iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere iki yıl içinde tekrar yetki
belgesi verilmez.
(2) Satış merkezinin yetki
belgesinin süresiz olarak iptalinde yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:
a) Satış merkezinin yetki
belgesinin süresiz olarak iptali, müdürlüğün teklifi üzerine valilik onayı ile
yapılır.
b) Satış merkezi, bu Yönetmelik
kapsamında düzenlenen yetki belgesinin ve çalışma belgelerinin asılları ile
kimlik kartlarını kendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beş gün
içerisinde müdürlüğe teslim eder.
c) Satış merkezinin
kapatıldığına dair bilgi, çalışma ve işkur il müdürlüğü ile il vergi dairesine
bildirilir.
Piyasa gözetimi ve denetimi,
uyarı sistemi, kayıt ve bilgi yönetim sistemi
MADDE 31 – (1) Satış
merkezleri, faaliyetleri sırasında kendi cihazları veya diğer cihazlarla ilgili
karşılaşmış oldukları olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına
veya ithalatçısına derhal bildirir.
(2) Satış merkezleri, piyasa
gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi kapsamında güvensiz veya teknik
düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ve Kurum tarafından ilan edilen
cihazların satışını derhal durdurmak, bu cihazları imalatçısına veya
ithalatçısına iade etmek; satışı yapılan cihaza ait firma, kullanıcı ve konuya
ilişkin yapılan faaliyetler ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi talep
edilmesi hâlinde Kurumla paylaşmak zorundadır.
(3) Satış merkezleri, tedarik
zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi,
ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini
kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka, model gibi
parametreler bazında düzenli bir şekilde tutar, bu kayıtları cihazı piyasada
bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl boyunca muhafaza eder
ve talebi hâlinde Kuruma sunarlar.
(4) Kurum, cihazların kayıt ve
bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi ile ilgili kılavuzlar çıkarır. Satış
merkezleri bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar ve
cihazları sisteme kaydeder.
Satış merkezlerinin nakli ve
devri
MADDE 32 – (1) Satış
merkezlerinin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli hâlinde, işletici veya
sorumlu müdür tarafından, nakil edilecek adres için ilgili merciden alınacak,
iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve nakil talep dilekçesi ile müdürlüğe
başvurulur. Başvuruyu müteakip 6 ncı ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli
işlemler yürütülür.
(2) Satış merkezinin devri
hâlinde, devir sözleşmesinin bir örneği ve yetki belgesi için başvuruda
belirtilen belgeler ile devralan satış merkezi tarafından müdürlüğe başvurulur.
Başvuruyu müteakip 6 ncı ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli işlemler
yürütülür.
(3) Bildirimsiz devir ve nakil
işlemi yapan satış merkezleri süresiz kapatılır; yetki belgesi, sorumlu müdür
ve diğer personele ait çalışma belgeleri ile kimlik kartları iptal edilir.
(4) Satış merkezinin
devredilmesi hâlinde devralanlar, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır.
Satış merkezinin faaliyetinin durdurulması hâlinde de devralan, faaliyet
durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.
(5) Satış merkezinin işleteni
tarafından kapatılmak istenmesi durumunda;
a) En az bir ay önceden yazılı
olarak satış merkezini kapatma isteği müdürlüğe bildirilir.
b) Müdürlüğe kapatma
başvurusundan itibaren en az on beş iş günü faaliyete devam edilir ve bu süre
boyunca kapanma süreci hakkında satış merkezinin girişinde ve muhtelif
yerlerinde bilgilendirme ilanı asılır.
c) Satış merkezinin işleteni,
fiili kapanma tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde yetki belgesini ve bu
Yönetmelik kapsamında düzenlenen çalışma belgeleri ve kimlik kartlarını
müdürlüğe teslim eder.
İstisnaî hükümler
MADDE 33 – (1) İlaçların
uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek
mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede
satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin
aranmaksızın eczanelerde satılabilir.
(2) Sadece ek-3’te yer alan
cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz.
Satış merkezi açılamayacak
yerler
MADDE 34 – (Değişik:RG-22/9/2016-29835)
(1) Muayenehaneler ile sadece
tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler,
optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez
merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar hariç olmak üzere,
içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında
satış merkezi açılamaz.
Eğitim
MADDE 35 – (1) Satış
merkezinde sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı
olarak çalışacak kişilerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler
tarafından düzenlenecek ek-1’deki eğitim programına katılmaları zorunludur.
(2) Bu eğitime katılan ve
yapılacak sınav sonucunda başarılı olan kişilere Kurum tarafından eğitimini
aldığı alanla ilgili belge düzenlenir.
(3) Ek-1 de yer alan eğitim
konuları Kurum tarafından güncellenebilir.
(4) Çalışma belgesi düzenlenecek
olan personeller için Kurum tarafından yapılacak veya yaptırılacak olan sınavın
ve ek-1’de belirtilen eğitimlerin içerikleri ile usul ve esasları Kurum
tarafından belirlenir.
(5) İhtiyaç hâlinde, satış
merkezlerinde görev yapan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik
destek elemanları için usul ve esasları ile kapsamı Kurum tarafından
belirlenecek eğitim programları düzenlenebilir. Bu eğitimlere katılım
zorunludur.
(6) Satış merkezi, çalışma
belgesi alan çalışanlarının, satışa sunduğu cihazlara yönelik teknik bilgiler
ve kullanım eğitimlerini ithalatçı veya imalatçıdan almasını sağlar ve bunu
belgeler. Gerektiğinde bu eğitimlerin tekrarlanmasını sağlar.
(7) Satış merkezleri, eğitim
faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere üçüncü kişilerle sözleşme yapabilir. Bu
hâllerde satış merkezleri, üçüncü kişilerin eylem ve faaliyetlerinden üçüncü
kişilerle birlikte sorumludur.
Kılavuz
MADDE 36 – (1) Bu
Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Kurum tarafından gerekli olan kılavuz/kılavuzlar
çıkarılır.
Mevcut satış merkezlerinin
durumu
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce açılmış mevcut satış merkezleri, bu
Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde 14 üncü
maddenin ikinci fıkrası hariç diğer hükümlerine göre yetki belgesi almak
kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Belirtilen süre içerisinde yetki belgesi
almayan işyerlerinin faaliyetlerine bu süre sonunda müdürlükçe son verilir.
Sorumlu müdür, satış ve
tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı
GEÇİCİ MADDE 2 –
(Değişik:RG-25/7/2015-29425)
(1) 15/5/2014 tarihi esas olmak üzere; tıbbi
cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl faaliyette bulunduğunu, vergi
dairesi kayıtları ile ticaret odası belgesi veya sanayi odası belgesi veya işyeri
açma ve çalıştırma ruhsatıyla belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet
durumlarına bakılmaksızın, bu tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde
Ek-1’deki eğitimleri almaları ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olmaları
koşuluyla sorumlu müdür belgesi düzenlenir.
(2) 15/5/2014 tarihi esas olmak
üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda
iki yıl çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere,
mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, bu tarihten itibaren on sekiz ay
içerisinde Ek-1’deki eğitimleri almaları ve yapılacak sınav sonucunda başarılı
olmaları koşuluyla satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı belgesi
düzenlenir.
Yürürlük
MADDE 37 – (1) Bu
Yönetmeliğin;
a) 21 inci maddesi yayımı
tarihinden bir yıl sonra,
b) Diğer maddeleri yayımı
tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 38 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî
Gazete’nin
|
Tarihi
|
Sayısı
|
15/5/2014
|
29001
|
Yönetmelikte Değişiklik Yapan
Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin
|
Tarihi
|
Sayısı
|
1.
|
25/7/2015
|
29425
|
2.
|
22/9/2016
|
29835
|
3.
|
24/9/2017
|
30190
|
Sayfa
Ek-1
Eğitim Listesi
1. Mevzuat
eğitimi
SM STE KDE
2. Tıbbi etik
eğitimi
SM STE KDE
3. Steril hizmet alanlarında
çalışma
eğitimi
SM KDE
4. Radyasyon güvenliği
eğitimi
SM KDE
SM:
Sorumlu Müdür
STE:
Satış ve Tanıtım Elemanı
KDE:
Klinik Destek Elemanı
Sayfa
Ek-2
Tıbbi Cihaz Satış
Merkezi Denetleme Formu
Denetlenen Tıbbi Cihaz Satış
Merkezinin :
Adı
:
Adresi :
Tarih
:
Saat
:
DENETLENEN HUSUSLAR
|
EVET
|
HAYIR
|
UYGULANACAK MÜEYYİDE
|
EKSİKLİK VEYA AYKIRILIKLARIN TEKRARINDA/ DEVAMINDA
UYGULANACAK MÜEYYİDE
|
1- Verilen
yetki belgesinin geçerlilik halinin ortadan kalkmasına rağmen hizmete devam
ediliyor mu?
|
Evet
|
---
|
Süresiz kapatılır.
|
|
2-Bireysel
kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan
merkezler için çalışma belgesiyle belgelendirilmiş personellerden en az biri
satış merkezinde bulunuyor mu?
|
---
|
Hayır
|
Uyarılır.
|
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet
durdurma müeyyidesi uygulanır.
|
3- Satış
merkezinin adresi yetki belgesinde kayıtlı adres ile aynı mı?
|
---
|
Hayır
|
Uyarılır.
|
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet
durdurma müeyyidesi uygulanır.
|
4- Satış merkezinin
sattığı cihazlar Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde kayıtlı mı?
|
---
|
Hayır
|
Uyarılır.
|
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet
durdurma müeyyidesi uygulanır.
|
5- Satış merkezi,
faaliyetleri ile ilgili olarak alt yapı, personel, cihazlar ile ilgili
kayıtlarını tutuyor mu?
|
---
|
Hayır
|
Uyarılır.
|
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet
durdurma müeyyidesi uygulanır.
|
6- Satış
merkezinin genelinde hijyen kurallarına uygun temizlik ve bakım sağlanmış mı?
(uygun olmayan birimler açıkça belirtilecektir)
|
---
|
Hayır
|
Uyarılır.
|
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet
durdurma müeyyidesi uygulanır.
|
7- Satış
merkezinde aydınlatma ve iklimlendirme yeterli mi?
|
---
|
Hayır
|
Uyarılır.
|
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet
durdurma müeyyidesi uygulanır.
|
8- Satış
merkezindeki hizmet birimleri ve mekânlar yönetmeliğe uygun mu? (Uygun
olmayan birim/mekân açıkça belirtilecek)
|
---
|
Hayır
|
Uyarılır.
|
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet
durdurma müeyyidesi uygulanır.
|
9- Yapılan
reklam ve tanıtım faaliyetleri Yönetmeliğe uygun mu?
|
---
|
Hayır
|
Uyarılır.
|
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet
durdurma müeyyidesi uygulanır.
|
10-
Tanıtımın usul ve esaslarına aykırılık var mı?
|
Evet
|
---
|
Uyarılır.
|
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet
durdurma müeyyidesi uygulanır.
|
11-
Tanıtım malzemeleri Yönetmeliğe uygun mu?
|
---
|
Hayır
|
Uyarılır.
|
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet
durdurma müeyyidesi uygulanır.
|
12-
Yönetmelikte bağış ile ilgili belirtilen hususlara aykırılık var mı?
|
Evet
|
---
|
Uyarılır.
|
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet
durdurma müeyyidesi uygulanır.
|
13-
Yönetmelikte bedelsiz numune ile ilgili belirtilen hususlara aykırılık var
mı?
|
Evet
|
---
|
Uyarılır.
|
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici faaliyet
durdurma müeyyidesi uygulanır.
|
14- Formda
belirtilmeyen ancak yönetmelik hükümlerine aykırı bir durum var mı?
|
Evet
|
---
|
|
Fiilin mahiyetine göre yönetmeliğin 28, 29 ve 30 uncu madde
hükümleri tatbik edilir.
|
DENETİM EKİBİ
|
Denetim görevlisi
Adı, Soyadı
İmza
|
Denetim görevlisi
Adı, Soyadı
İmza
|
Denetim görevlisi
Adı, Soyadı
İmza
|
Sorumlu Müdür
Adı, Soyadı
İmza
|
Sayfa
Ek-3 (Değişik:RG-24/9/2017- 30190)
Satış
Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi
1. Diş macunu.
2. Diş protez bakım
ürünleri.
3. Kondom.
4. Hasta altı
bezi.
5. İnkontinans pedi.
6. Topikal uygulanan
sıcak soğuk kompres.
7. Yara
bandı, flaster.
8. Pamuk.
9. Ağız çalkalama
suyu.
10. Nefes açıcı
burun bantları.
Ek-4
Klinik Destek Elemanları İçin
Mezuniyet Alan Bilgileri
Lisans:
Bilgisayar Mühendisliği.
Bilişim Sistemleri Mühendisliği.
Biyokimya.
Biyoloji.
Biyomedikal Mühendisliği.
Biyomühendislik.
Biyoteknoloji.
Diş Hekimliği.
Ebelik.
Eczacılık.
Elektrik Mühendisliği.
Elektrik-Elektronik Mühendisliği.
Elektronik Mühendisliği.
Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği.
Endüstri Mühendisliği.
Ergoterapi.
Fizik.
Fizik Mühendisliği.
Fizyoterapi ve Rehabilitasyon.
Genetik ve Biyoinformatik.
Genetik ve Biyomühendislik.
Hemşirelik.
Kimya.
Kimya Mühendisliği.
Kontrol Mühendisliği.
Makine Mühendisliği.
Malzeme Mühendisliği.
Mekatronik Mühendisliği
Metalürji Mühendisliği.
Metalürji ve Malzeme Mühendisliği.
Moleküler Biyoloji ve Genetik.
Odyoloji.
Sağlık İdaresi.
Sağlık Kurumları İşletmeciliği.
Sağlık Kurumları Yöneticiliği.
Sağlık Memurluğu.
Sağlık Yönetimi.
Sistem Mühendisliği.
Sosyal Hizmetler.
Tıp.
Tıp Mühendisliği.
Yazılım Mühendisliği.
Ön Lisans
Ağız ve Diş Sağlığı.
Ameliyathane Hizmetleri.
Anestezi.
Bilgisayar Operatörlüğü.
Bilgisayar Programcılığı.
Bilgisayar Teknolojisi.
Biyomedikal Bilimler.
Biyomedikal Cihaz Teknolojisi.
Çevre Sağlığı.
Diş Protez Teknolojisi.
Diyaliz.
Eczane Hizmetleri.
Elektrik.
Elektrik Cihaz Teknolojisi.
Elektronik Teknolojisi.
Elektronörofizyoloji.
Engelli Bakımı ve Rehabilitasyon.
Evde Hasta Bakımı.
Fizyoterapi.
İlk ve Acil Yardım.
Kimya Teknolojisi.
Laborant ve Veteriner Sağlık.
Laboratuvar Teknolojisi.
Makine.
Mekatronik.
Metalürji.
Nükleer Teknoloji ve Radyasyon Güvenliği.
Nükleer Tıp Teknikleri.
Odyometri.
Optisyenlik.
Ortopedik Protez ve Ortez.
Patoloji Laboratuvar Teknikleri.
Perfüzyon Teknikleri.
Radyoterapi.
Sağlık Kurumları İşletmeciliği.
Sağlık Teknikerliği.
Sosyal Hizmetler.
Tıbbi Dokümantasyon ve Sekreterlik.
Tıbbi Görüntüleme Teknikleri.
Tıbbi Tanıtım ve Pazarlama.
Tıbbi Laboratuvar Teknikleri.
Yaşlı Bakımı.