SAĞLIK BEYANI İLE
SATIŞA SUNULAN ÜRÜNLERİN SAĞLIK BEYANLARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam,
Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin
amacı; sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarının incelenerek
bu beyanlara izin verilmesi, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile
yapılan satışların denetlenmesi, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve
imha iş ve işlemlerinin yapılması veya yaptırılması, izin ve sağlık beyanları
yönünden bunların reklam ve tanıtımlarının denetlenmesi ve aykırı olanların
durdurulması ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik,
sağlık beyanında bulunmak suretiyle satışa sunulan ürünlerin sağlıkla ilgili
beyan işlemlerini kapsar.
(2) Beşeri tıbbi
ürünler ve tıbbi cihazlar bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik,
11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının
Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci maddesinin
ikinci fıkrasının (b) bendi ile 40 ıncı maddesine (Ek ibare:RG-4/7/2014-29050)
, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar
Kanununun 18 ile 19 uncu maddelerine ve 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı
Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4
üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte
geçen;
a) Bakanlık: Sağlık
Bakanlığını,
b) Kurum: Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
c) Sağlık beyanı:
İnsan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğunu yahut
hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğunu, koruduğunu, tedavi ettiğini
belirten, ileri süren veya ima eden tüm ifadeleri,
ç) Sağlık beyanı
ile satışa sunulan ürünler: Tanıtımında sağlık beyanı kullanılan ürünleri,
d) Tanıtım:
Ürünlerin özelliklerine ilişkin; ürün ambalajı üzerinde yer alan bilgiler,
tanıtım elemanlarının aktiviteleri, kitap ve dergilere verilecek ilânlar,
doğrudan postalama, televizyon, her türlü yazılı basın, gazete, internet,
radyo, sinema, telefon gibi mecralar ve diğer tüm medya araçları yoluyla
yapılacak duyurular, reklamlar, ilânlar, bilimsel veya eğitsel faaliyetler ve
benzeri etkinlikler ile yapılacak tüm faaliyetleri,
e) Tanıtımcı:
Tanıtımların yayımlanmasını sağlayan gerçek veya tüzel kişiyi,
f) Tanıtım
malzemeleri: Ürün hakkında bilgi ihtiva eden kitap, kitapçık, broşür,
talimatname, ambalaj bilgisi gibi basılı materyaller ile film, slayt,
elektronik medya gibi görsel veya işitsel malzemeleri, ilgili çevrelerde bilgi,
veri, başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek sağlık beyanlarının yer aldığı
her türlü yayın ve malzemeleri,
g) Ürün sahibi: Bir
ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya
ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek
veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması hâlinde, üretici
tarafından yetkilendirilen temsilciyi veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik
zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini
etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Sağlık Beyanlarına
İlişkin Esaslar
Sağlık beyanlarını
kullanmanın temel ilke ve esasları
MADDE 5 – (1) Ürünlere
ilişkin özel mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla; sağlık beyanı ile tanıtım
aşağıdaki esaslar çerçevesinde yapılır:
a) Bu Yönetmelik
kapsamındaki ürünlerin, sağlık beyanı ile tanıtımının yapılabilmesi ve piyasaya
arzı için iddia edilen sağlık beyanı hakkında Kurumdan izin alınması şarttır.
b) Sağlık beyanı
içerisinde klinik çalışmalar ile ispatlanmamış bir ifadeye yer verilemez.
c) Ürünlerin
tanıtımı, gereksiz kullanım ve beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek
yanıltıcı, abartılmış veya doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler içeren sağlık
beyanları kullanılarak yapılamaz.
ç) Kurumun
kullanımına izin verdiği sağlık beyanı metni dışında herhangi bir sağlık beyanı
kullanarak ürün tanıtımı yapılamaz.
d) Ürünlerle ilgili
yapılan sağlık beyanından ürün sahibi ile tanıtımcı müştereken sorumludur.
e) Ürünlerin sağlık
beyanında tanıklığına başvurulan kişinin tecrübesine dayanan hiçbir teşekkür,
övgü, tavsiye veya onay ifadesine yer verilemez veya imada bulunulamaz.
f) Toplumu
bilgilendirmek amacıyla, özellikle televizyon ve radyo programları olmak üzere
çeşitli mecralarda, bilgisine başvurulan kişilerin, bilgi verdikleri konudaki
uzmanlıklarını akademik olarak kanıtlamış olmaları, açıklamalarını bilimsel nitelikte
bilgilerle ve mevzuata uygun olarak yapmaları zorunludur.
g) Tanıtımlarda,
Bakanlığın veya Kurumun adı veya logosu kullanılamaz.
ğ) Sağlık beyanı
içeren tanıtımda kurum veya kuruluş, kişi adı veya amblem, logo veya diğer
özgün kurumsal kimlik unsurları, tüketicinin aldanmasına yol açacak şekilde
kullanılamaz. Ürün araştırmasına katılan kurum, kuruluş veya kişilerin adları
ve belgeleri izinsiz kullanılamaz.
h) Sağlık beyanı,
bilimsel çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar veya diğer görsel materyaller
kullanılarak yapılacaksa, bilimsel çalışmanın aslına sadık kalınarak ve
kaynakları tam olarak belirtilmek suretiyle kullanılır.
ı) Ürüne ait
tanıtımın “tanıtım” olduğu açıkça anlaşılacak şekilde olmak zorundadır. Ürüne
ilişkin tanıtım; haber, yorum, bilgilendirme, tavsiye ve benzeri öğeleri içeren
bir mecrada yayımlandığında, “tanıtım” olduğu kolaylıkla algılanacak biçimde
belirtilir.
i) Ürünün
tanıtımında sağlık meslek mensuplarının tavsiyelerine atıfta bulunulamaz.
j) Ürüne ait
tanıtımlarda sağlık meslek örgütleri ile sağlıkla ilişkili hayır kurumlarının
tavsiyeleri veya bu örgütler ve kurumlar tarafından verilen desteklere yer
verilmez.
k) Ürünün
tanıtımında, ürünün kullanılmaması durumunda sağlığın olumsuz
etkilenebileceğini ileri süren beyanlara yer verilemez.
l) Kurumun talebi
hâlinde tanıtımcı, beş iş günü içerisinde ürün sahibi veya dağıtıcıya ilişkin
unvan, vergi numarası, vergi dairesi bilgileri ile posta adresi ve iletişim
bilgilerini Kuruma vermekle yükümlüdür.
İnternetten yapılan
tanıtımlar
MADDE 6 – (1) Ürün
tanıtımının yapıldığı internet sayfasında, ürün sahibinin adı, unvanı ve
iletişim bilgilerinin yer alması zorunludur.
(2) Birden fazla
üreticiye ait ürünlerin tanıtım ve satışının yapıldığı internet sitelerinde
ürün sahibinin unvanı ve iletişim bilgilerinin ürün bilgileri ile birlikte aynı
sayfada yer alması zorunludur.
(3) (Ek:RG-4/7/2014-29050)
Kurum tarafından, izin alınmaksızın veya verilen izne aykırı olarak sağlık
beyanı ile ürün tanıtım ve satışı yapılan internet siteleri tespit edilir.
(4) (Ek:RG-4/7/2014-29050)
Kurum tarafından gerekli görülmesi hâlinde ürün tanıtım ve satışında yer
alan ifadelerin bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceği
hususunda bilimsel komisyonlardan görüş alınabilir.
(5) (Ek:RG-4/7/2014-29050)
İnternet veya başkaca herhangi bir elektronik ortam üzerinden izin
almaksızın veya verilen izne aykırı olarak sağlık beyanı ile herhangi bir ürünün
tanıtım veya satışının yapılması hâlinde 1262 sayılı Kanunun 18 inci maddesinin
üçüncü fıkrası gereğince Kurum tarafından derhâl erişimin engellenmesine karar
verilir ve bu karar uygulanmak üzere Erişim Sağlayıcıları Birliğine bildirilir.
Kozmetik ürünlerin
tanıtımı
MADDE 7 – (1) Kozmetik
ürünlerin tanıtımlarında;
a) Herhangi bir
hastalığı tedavi etmek veya önlemek, tedavisine yardımcı olmak, teşhis etmek
veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmeye ilişkin
ibareler veya imalar,
b) Farmakolojik,
immünolojik veya metabolik etkilerin sonucunda, fizyolojik fonksiyonları
yenilediğini, düzelttiğini veya değiştirdiğini iddia eden veya ima eden
beyanlar,
c) Beşeri tıbbi
ürün etkisine atıfta bulunan beyanlar,
kullanılamaz.
Başvuru ve
istenilecek belgeler
MADDE 8 – (1) Bir ürüne
sağlık beyanı izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişi, aşağıdaki belgelerle
birlikte Kuruma başvuru yapar;
a) Ürün sahibinin
adı, kayıtlı unvanı ve adresi, e-posta ve internet adresi, telefon ve faks
numarası, tüzel kişi ise ticaret sicil gazetesinin aslı veya sureti ile yetkili
bayilere ait bilgileri,
b) Ürünün adı,
markası, aynı ad ve markaya sahip diğer ürünler bulunması hâlinde ayırt edici
özelliği,
c) Kullanılması
talep edilen sağlık beyanlarını içeren beyanname,
ç) Ürünün iç ve dış
ambalajı üzerinde yer alan bilgiler, ithal ürünlerde ürünün orijinal ambalajı
ile birlikte Türkçe tercümesi ve Türkçe etiket örneği,
d) Ürünün iddia
edilen sağlık beyanını kanıtlayan ve 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî
Gazete’ de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğe uygun olarak
yapılmış klinik çalışmaların bir örneği, klinik çalışmanın yurt dışında
yapılmış olması hâlinde klinik çalışma, Türkçe tercümesi ve klinik araştırmanın
onaylanmış merkezlerde yapıldığını gösterir belgeleri,
e) Ürünle ilgili
izin veya bildirim belgeleri.
Başvurunun
değerlendirilmesi
MADDE 9 – (1) 8 inci maddede
belirtilen belgeler ile birlikte yapılan başvurular, Kurum tarafından
değerlendirilir ve ürünün sağlık beyanı ile tanıtım ve satışına izin verilir.
Ancak, verilen izinde sağlık beyanının kullanılacağı mecralar Kurumca
belirlenir.
(2) Kurum tarafından
gerekli görülmesi hâlinde başvurunun niteliğine göre teşekkül ettirilecek
bilimsel komisyonlardan görüş alınabilir.
(3) Yapılan
inceleme sonucunda sağlık beyanında bulunmak üzere izin talep edilen ürünün
başka bir teknik mevzuata göre ruhsatlandırılması, izin alınması veya bildirim
yapılması gerektiğine karar verilir ise ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
(4) Kurum
tarafından yapılacak değerlendirmede, ürünlerin teknik mevzuatında tanıtıma
ilişkin hükümler varsa bu hükümler de göz önüne alınır.
(5) İlgili mevzuatı
gereğince tanıtımında sağlık beyanı bulunmaması gereken ürünler için yapılan
başvurular değerlendirmeye alınmaz.
Ürün sahibinin
sorumluluğu
MADDE 10 – (1) Ürün sahibi,
ürününün tanıtımında kullanacağı sağlık beyanına ilişkin klinik çalışmaları
tamamladıktan sonra izin almak üzere Kuruma başvurur.
(2) Başvuru yapılan
sağlık beyanına Kurum tarafından izin verildiği takdirde, ürünün tanıtımı, 5
inci, 6 ncı ve 7 nci maddelerde belirtilen hükümlere uygun olarak yapılır.
(3) Ürün sahibi,
Kurumun talebi hâlinde sağlık beyanı ve iddia edilen sağlık beyanının yer
aldığı tanıtımla ilgili gereken her türlü bilgi ve belgeyi sunmakla yükümlüdür.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Gıda ve Gıda
Takviyelerine İlişkin Tanıtımlar, Denetim ve İdari Yaptırımlar
Gıda ve gıda takviyelerine
ilişkin tanıtımlar
MADDE 11 – (1) Gıda
takviyeleri ve gıdalara ilişkin sağlık beyanlarının izin işlemleri 29/12/2011
tarihli ve 28157 3 üncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda
Kodeksi Etiketleme Yönetmeliğinde yer alan hükümlere göre ilgili Bakanlık
tarafından yerine getirilir. Gıda ve gıda takviyelerinin söz konusu
Yönetmelikte belirtilen sağlık beyanı haricinde tanıtılması halinde Kurum,
tanıtımı ve ürünün piyasaya arzını durdurma, toplama, toplatma, imha iş ve
işlemlerini yapar veya yaptırır.
Denetim ve idari
yaptırımlar
MADDE 12 – (1) Kurum, sağlık
beyanı içeren tanıtım veya tanıtım malzemesini izinli olup olmadığı veya sağlık
beyanlarının verilen izin çerçevesinde yapılıp yapılmadığını re’sen veya
şikâyet üzerine denetler. Denetimler Kurum tarafından görevlendirilen personel
tarafından, tanıtım ve satışın yapıldığı her türlü mecrada yürütülür.
(2) (Değişik:RG-4/7/2014-29050)
Denetim veya incelemeler sonucunda, mevzuat hükümlerine aykırı olacak
şekilde sağlık beyanı ile herhangi bir ürünün satışını, pazarlamasını veya
reklamını yapanlar hakkında 1262 sayılı Kanunun 19 uncu maddesinin birinci
fıkrası gereğince işlem yapılır. Ayrıca bu Yönetmelik hükümlerinden herhangi
birine aykırı davranıldığının tespiti hâlinde, Kurum tarafından düzeltme,
tanıtımı ve piyasaya arzı durdurma veya toplatma kararı verilebilir. Kurum
tarafından verilen karar ürün sahibine tebliğ edilir ve ürün sahibi Kurumun
kararlarını ivedilikle yerine getirir. Durdurma ve toplatma işlemi ürün sahibi
tarafından yapılır. Bu işlemler Kurum tarafından yapılabileceği gibi Kurumun
talebi hâlinde ürünün piyasa gözetim ve denetiminden sorumlu kurum veya
kuruluşlar tarafından da uygulanabilir. Toplatılan ürünlerin imha edilmesine
karar verilmesi hâlinde, bu işlemler üretici tarafından yapılabileceği gibi,
masraflar üreticiye ait olmak üzere Kurum tarafından da gerçekleştirilebilir.
(3) (Değişik:RG-4/7/2014-29050)
Tanıtım veya satışlarının internet veya başkaca herhangi bir elektronik
ortam üzerinden yapılması hâlinde 1262 sayılı Kanun ile 4/5/2007 tarihli ve
5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar
Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun hükümleri gereğince
işlem yapılır.
(4) Kurum,
tanıtımların durdurulması ve internet erişiminin engellenmesi ve diğer
yaptırımlar konusunda tanıtımın yapıldığı mecraya göre ilgili kurum ve kuruluşlarla
işbirliği yapar.
(5) Bu Yönetmelikte
belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında
fiillerinin niteliğine göre, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu,
29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması
ve Uygulanmasına Dair Kanun, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin
Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve
Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun, 14/5/1928 tarihli
ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve diğer ilgili mevzuat
hükümleri uygulanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Son Hükümler
Yürürlük
MADDE 13 – (1) Bu Yönetmelik
yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 14 – (1) Bu Yönetmelik
hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|
Yönetmeliğin
Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
|
Tarihi
|
Sayısı
|
7/6/2013
|
28670
|
Yönetmelikte
Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin
|
Tarihi
|
Sayısı
|
1.
|
4/7/2014
|
29050
|
2.
|
|
|
3.
|
|
|